Sorafenib
Sammanfattning
Persistens. Sorafenib bedöms vara mycket persistent.
Bioackumulering. Sorafenib har hög potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Sorafenib har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Särskilt miljöfarliga egenskaper.
Sorafenib bedöms vara mycket persistent (vP) och mycket bioackumulerande (vB). I enlighet med EU:s fastställda kriterier ska substansen betraktas som en PBT/vPvB-substans. Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och fass.se.
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Nexavar (sorafenib), 25 April 2014 EMA/CHMP/220738/2014.
Fara
Persistens: "There was no degradation after 28 days. DT50 (transformation in soil) - 187 days." Konklusion: vP.
Bioackumulation: BCF = 7 250 "ratio fish/water concentration at the end of exposure." Konklusion: vB.
Kronisk toxicitet: Finns NOEC/EC10 för 3 trofinivåer, lägst NOEC/EC10 för fisk 0,17 mikrog/L.
"The compound is considered as vP and vB."
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,0378 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC/EC10: 0,17 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,017 mikrog/L
PEC/PNEC = 2,224.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Nexavar (sorafenib) från Bayer (hämtad 2026-07-07).
Fara
Persistens: Sorafenibtosylat var inte lättnedbrytbart och visade 0 % biologisk nedbrytning under 28 dagar i ett OECD 301-test. I ett OECD 308-test överfördes substansen snabbt från vatten till sediment, med en halveringstid i vatten på 0,5–0,6 dagar. Eftersom halveringstiden i det totala systemet bedömts överstiga 120 dagar ska sorafenibtosylat enligt EU:s kriterier betraktas som en PBT/vPvB-substans.
Bioackumulation: Sorafenibtosylat har potential att bioackumuleras i vattenlevande organismer. Fördelningskoefficienten log D vid pH 7 var 3,7 och biokoncentrationsfaktorn (BCF) i fisk uppgick till 5 300–7 250. Efter temperaturkorrigering till 12 °C var BCF 17 032–23 298, vilket innebär att substansen uppfyller bioackumuleringskriteriet för PBT/vPvB enligt EU:s kriterier.
Kronisk toxicitet: Finns NOEC/EC10 för 3 trofinivåer, lägst NOEC/EC10 (EC10/28d; mortality) för fisk 0,17 mikrog/L.
PBT/vPvB-bedömning
Sorafenibtosylat uppfyller EU:s kriterier för att klassificeras som en PBT/vPvB-substans. Ämnet bedöms vara persistent eftersom det inte är lättnedbrytbart, bioackumulerande med en BCF på 17 032–23 298 samt toxiskt för vattenlevande organismer med ett lägsta NOEC-värde på 0,17 mikrog/L.
Risk
Särskilt miljöfarliga egenskaper.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm