Aflibercept

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Eylea (aflibercept) 24 September 2015 EMA/758988/2015.

"In line with the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (CHMP/SWP/4447/00 corr 1), since aflibercept is a protein and unlikely to result in a significant risk to the environment, Eylea is exempted from an environmental risk assessment."

Utredningsrapport för biosimilarer

Flera biosimilarer av aflibercept är godkända med motsvarande information. Här presenteras utredningsrapport för Afiveg, 19 June 2025, EMA/CHMP/203339/2025.

Aflibercept är en monoklonal antikropp (ett protein) och är därför undantaget från kravet på miljöriskbedömning. Aflibercept förväntas inte medföra någon miljörisk.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Eylea från Bayer (hämtad 2026-07-08).

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Aflibercept är ett rekombinant fusionsprotein som binder vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Proteinet metaboliseras snabbt i kroppen och bedöms vara lätt biologiskt nedbrytbart i miljön. Någon miljörisk eller miljöfara förväntas inte.

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Generellt bör man komma ihåg att biomolekyler, även om de är undantagna från miljöriskklassificering, kan vara biologiskt aktiva. Aflibercept är dock undantaget från kravet på miljöriskbedömning.

Fass miljöinformation för Zaltrap (aflibercept) från Sanofi AB (hämtad 2026-07-08).

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment. However, even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active.

Generellt bör man komma ihåg att biomolekyler, även om de är undantagna från miljöriskklassificering, kan vara biologiskt aktiva.