Anakinra

Detaljerad information

Utredningsrapport Kineret 2018

Utredningsrapport för Kineret (anakinra) 22 February 2018 EMA/CHMP/169769/2018.

"The drug substance anakinra is a recombinant protein (Interleukin-1 receptor antagonist) produced in E. coli bacteria containing an expression plasmid in which a synthetic gene coding for human IL-1Ra has been inserted.According to the Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA 2006), proteins are exempted from environmental risk assessment because they are unlikely to result in significant risk to the environment. The product does not contain any other components that would require an environmental risk assessment under the European Medicines Agency guidelines."

Utredningsrapport Kineret 2021

Utredningsrapport för Kineret, 16 December 2021, EMA/772497/2021.

Anakinra är ett rekombinant protein som i stort sett motsvarar kroppens naturliga interleukin-1-receptorantagonist. Innehavaren av godkännandet motiverade därför att inga studier för miljöriskbedömning (ERA) lämnades in, i enlighet med EMA:s riktlinje för miljöriskbedömning av humanläkemedel (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev1). Motiveringen bedömdes som acceptabel.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Kineret från Sobi (hämtad 2019-07-10).

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.