Sacituzumab-govitekan

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapport Trodelvy 2021

Utredningsrapport för Trodelvy (sacituzumabgovitekan), Gilead Sciences Ireland, 14 October 2021, EMA/623887/2021.

Sacituzumab govitekan är ett antikropp-läkemedelskonjugat som består av en Trop-2-riktad monoklonal antikropp kopplad till SN-38, en topoisomeras I-hämmare, via en nedbrytbar länkare.

Antikroppsdelen och länkaren bedömdes inte innebära någon betydande miljörisk. SN-38 identifierades som den miljömässigt relevanta komponenten. SN-38 har ett log P-värde under gränsvärdet för vidare PBT-screening, och den beräknade PEC för ytvatten låg under gränsvärdet 0,01 mikrog/L. Någon vidare miljöriskbedömning i fas II bedömdes därför inte vara nödvändig.

Utredningsrapport Trodelvy 2023

Utredningsrapport för Trodelvy, Gilead Sciences Ireland, typ II-variation för utökad indikation, 22 June 2023, EMA/319185/2023.

Ingen uppdaterad miljöriskbedömning lämnades in. Den tidigare miljöriskbedömningen för sacituzumab govitekan bedömdes fortsatt vara relevant, eftersom den nya indikationen inte förväntades öka miljöexponeringen. PEC för SN-38 låg under gränsvärdet 0,01 mikrog/L. Sacituzumab govitekan bedömdes därför inte innebära någon förväntad miljörisk.

Utredningsrapport Trodelvy 2026

Utredningsrapport för Trodelvy, Gilead Sciences Ireland, typ II-variation för utökad indikation, 21 May 2026, EMADOC-1700519818-3239527.

Den tidigare miljöriskbedömningen bedömdes fortsatt vara relevant. Eftersom doseringsregimen inte ändrades för den nya indikationen förväntades miljöexponeringen inte öka, varför någon uppdaterad miljöriskbedömning inte ansågs nödvändig. Detta bedömdes som acceptabelt.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Trodelvy från Gilead (hämtad 2026-08-21).

Sacituzumab govitekan bedömdes osannolikt innebära någon betydande miljörisk. Antikroppsdelen förväntas brytas ned snabbt i miljön, medan SN-38 identifierades som den miljömässigt relevanta komponenten. För SN-38 rapporterades ett log K_ow-värde på 2,65, vilket ligger under gränsvärdet för vidare PBT-screening. PEC för SN-38 låg dessutom under EMA:s gränsvärde (0,01 mikrog/L). Därför bedömdes inga ytterligare miljöstudier vara nödvändiga.