Venetoklax

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapport Venclyxto 2016

Utredningsrapport för Venclyxto (venetoklax), AbbVie, 13 October 2016, EMA/725631/2016.

Fara

Persistens: PBT-bedömning: Venetoklax bedömdes inte vara lättnedbrytbart. Temperaturkorrigerade DT₅₀-värden vid 12 °C angavs till 17–23 dagar i vatten, 121–367 dagar i sediment och 100–185 dagar för hela vatten-sedimentsystemet. DT₅₀ i jord angavs till 278–981 dagar. Baserat på dessa data bedömdes substansen som mycket persistent (vP). Fas II: I en OECD 308-studie (aerob och anaerob omvandling i akvatiska sediment-system) rapporterades DT₅₀-värden vid 20 °C på 7,8–11 dagar i vatten, 53–173 dagar i sediment och 47–87 dagar för hela vatten-sedimentsystemet. Vidare observerades en betydande fördelning till sediment, där 85–98 % av substansen återfanns i sedimentfasen. Kommentar: Enligt CHMP:s riktlinjer för miljöriskbedömningar bör persistensstudier spegla europeiska miljöförhållanden och därför företrädesvis genomföras eller redovisas vid 12 °C. De DT₅₀-värden som redovisas under "PBT-bedömning" har korrigerats till denna temperatur.

Bioackumulation: Venetoklax har höga log K_ow-värden (4,77–5,91 beroende på pH). Samtidigt rapporterades ett mycket lågt BMF-värde (0,0048 kg/kg), vilket talar emot biomagnifiering i näringskedjan.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 1 trofinivå, kräftdjur (Daphnia sp.) EC₁₀ 3,3 mikrog/L.

Risk

Enligt CHMP behöver PEC-beräkningen korrigeras.

Utredningsrapport Venclyxto 2020

Utredningsrapport för Venclyxto, AbbVie, typ II-variation för utökad indikation, 30 January 2020, EMA/166265/2020.

En uppdaterad miljöriskbedömning lämnades in till följd av en ändrad indikation. I fas I beräknades PEC för ytvatten till 0,096 mikrog/L, vilket överskred gränsvärdet 0,01 mikrog/L och därför ledde till en miljöriskbedömning i fas II. I fas II utvärderades persistens, bioackumulering och toxicitet (PBT). Samtliga PEC/PNEC-kvoter för vatten, grundvatten, mikroorganismer, sediment och jord var lägre än 1, vilket innebar att inga ytterligare tester bedömdes nödvändiga. Den nya indikationen bedömdes inte medföra någon betydande ökning av miljöexponeringen, och venetoklax förväntades därför inte innebära någon risk för miljön.

Utredningsrapport Venclyxto 2026

Två utredningsrapport för Venclyxto, AbbVie, typ II-variationer, finns från april 2026 med i stort sett identisk information. Här redovisas vad som står från 23 April 2026, EMADOC-1700519818-3010802.

Ingen ny miljöriskbedömning (ERA) lämnades in. Tidigare ERA-data för venetoklax användes. PEC för ytvatten överskred gränsvärdet och ledde till en miljöriskbedömning i fas II. Samtliga PEC/PNEC-kvoter var < 1. CHMP bedömde dock att ERA:n inte följde gällande riktlinjer och rekommenderade en omvärdering innan någon slutlig slutsats om miljörisken dras. Inga sådana kompletterande data har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats 2026-08-21.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Venclyxto från AbbVie (hämtad 2026-08-20).

Fara

Persistens: I en OECD 308-studie var DT₅₀ för hela vatten-sedimentsystemet 47–87 dagar. Venetoklax bedömdes därför brytas ned långsamt i miljön.

Bioackumulation: Venetoklax har höga log K_ow-värden (4,77–5,91), men BMF-värdena var mycket låga (< 0,01) och BCF-värdena < 500. Venetoklax bedömdes därför ha låg potential för bioackumulation.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) NOEC 7,3 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från total såld mängd aktiv substans (API) i Sverige år 2021.

PEC = 0,0024 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 7,3 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,73 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,0033 vilket ger risken försumbar.