Daptomycin

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Cubicin (daptomycin) 12 October 2017, EMA/683418/2017, typ II-ändring .

"An original environmental risk assessment has been submitted during the procedure, with only Phase I testing completed. According to the MAH, the extension of indication will not result in a substantial change in sale. However, the PEC calculation appearing in the original ERA cannot be agreed to. In case of adults, the PEC_{surface water} is 3.6 μg/l; in case of children 0.48 μg/l. Even in case it is assumed that adults are only treated for 14 days per year, the PEC surface water is 0.08 μg/l and thus higher than the action limit of 0.01 μg/l. Therefore, a Phase II ERA is required for Cubicin." Inga sådana data har återfunnits på EMA:s webbplats (2025-05-13).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Cubicin från MSD (hämtad 2025-05-13).

Fara

Persistens: "Since half-life < 32 days for total system, daptomycin is degraded in the environment."

Bioackumulation: Log K < -2 vid 7 (OECD 107).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC (Pimephales promelas) 5100 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,0000016 vilket ger risken försumbar.