Klofarabin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att klofarabin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Klofarabin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att klofarabin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av klofarabin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se.
Detaljerad information
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Evoltra (klofarabin) från Sanofi AB (hämtad 2025-10-01).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Pow = -0,29 vid neutralt pH.
Toxicitet: Inga data.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2012.
PEC = 0,000000178 mikrog/L.
Risk för miljöpåverkan av klofarabin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
EMAs vetenskapliga diskussion
EMAs vetenskapliga diskussion för Evoltra, 2007-05-31.
Den potentiella miljöpåverkan av klofarabin har bedömts i enlighet med utkastet till vägledning för miljöriskbedömning av läkemedel för mänskligt bruk (CPMP/SWP/4447/00, utkast). Vad gäller miljöriskbedömningen förväntas inga negativa miljöeffekter av klofarabin.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm