Sonidegib
Sammanfattning
Persistens. Sonidegib är persistent och bildar persistenta metaboliter.
Bioackumulering. Sonidegib har hög potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Sonidegib bedöms ha mycket hög kronisk toxicitet. Bedömningen baseras på tillgängliga ekotoxikologiska data, justerade enligt gällande metodik eftersom data saknas för en trofinivå. Data redovisas som större än eller lika med (≥), se kommentar under rubriken "Detaljerad information".
Risk. Risk för miljöpåverkan av sonidegib kan inte uteslutas, då det inte finns tillräckliga data. Den inlämnade miljöriskbedömningen (ERA) bedömdes vara ofullständig. Sökanden åtog sig att revidera miljöriskbedömningen och genomföra ett antal studier inom ramen för miljöriskbedömningen. Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMA:s wepplats (2026-08-20). I produktresumén för Odomzo (sonidegib) (datum för översyn november 2025) anges: Studier av miljöriskbedömning har visat att sonidegib kan utgöra en risk för ytvatten.
Denna sammanfattande information om sonidegib kommer från utredningsrapport om Odomzo 2015. Miljöinformation saknas för sonidegib på fass.se (2026-08-20).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Odomzo (sonidegib), Novartis Europharm Ltd, 25 June 2015, EMA/472165/2015.
Fara
Persistens: Sonidegib är inte lätt biologiskt nedbrytbart och uppvisar mycket långa halveringstider (DT50 324–618 dagar vid 12 °C). Substansen anges som mycket persistent (vP) och bildar dessutom persistenta metaboliter. I en OECD 308-studie observerades även långa halveringstider i sediment (DT50 152–291 dagar vid 20 °C).
Bioackumulation: Sonidegib har hög bioackumuleringspotential (log Kow 5,7–5,8) och uppvisade bioackumulering i fisk med BCF-värden på 821–1022 L/kg.
Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) OECD 2010 NOEC ≥ 10,5 mikrog/L. Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.
Risk
Risk för miljöpåverkan av sonidegib kan inte uteslutas, då det inte finns tillräckliga data.
Den inlämnade miljöriskbedömningen (ERA) bedömdes vara ofullständig. CHMP rekommenderade att miljöriskbedömningen (ERA) skulle uppdateras med kompletterande studier avseende sediment- och markmiljö, inklusive nedbrytning i jord, effekter på markorganismer och sedimentlevande organismer. Dessutom efterfrågades en ny algstudie samt en reproduktionsstudie på fisk för att utvärdera långtidseffekter i vattenmiljön. Resultaten skulle ligga till grund för en reviderad miljöriskbedömning. Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMA:s wepplats (2026-08-20).
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm