När MTP-rådet beslutar om en rekommendation för medicintekniska produkter behöver en värdering göras om samhällets resurser ska användas för en viss medicinteknisk produkt eller inte. För att kunna göra detta behöver oftast en hälsoekonomisk analys genomföras och en uppskattning av vad som är en rimlig kostnad för användning av produkten tas fram. En sådan uppskattning tar hänsyn till undanträngningseffekter av annan vård och bygger på den etiska plattformen för prioritering i hälso- och sjukvård (prop 1996/97:60).

Den etiska plattformen har tre principer:

• Människovärdesprincipen – vården ska respektera alla människors lika värde.
• Behovs- och solidaritetsprincipen – mer av hälso- och sjukvårdens resurser bör fördelas till dem som har de största behoven, de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten.
• Kostnadseffektivitetsprincipen – innebär att en rimlig relation mellan kostnader och nytta, mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet ska eftersträvas.

MTP-rådet bedömer vad som är en acceptabel kostnad i relation till patientnyttan med hjälp av tre kriterier – svårighetsgrad, sällsynthet och osäkerhet.

Tillståndets svårighetsgrad hänger ihop med behovs-och solidaritetsprincipen i den etiska plattformen. En bedömning av tillståndets svårighetsgrad påverkas till exempel av risk att avlida i förtid, påverkan på livskvalitet i form av symtom eller funktionsnedsättning.

Medicintekniska produkter kan vara avsedda för användning vid olika tillstånd med olika svårighetsgrad, vilket ibland kan medföra en rekommendation om att produkten bör användas vid tillstånd med hög svårighetsgrad men eventuellt inte bör användas vid tillstånd med låg svårighetsgrad.

Tillståndets sällsynthet kan också hänföras till behovs- och solidaritetsprincipen. Om sjukdomen är sällsynt är marknaden för produkten mindre, vilket kan påverka priset. I praktiken spelar dock tillståndets sällsynthet sällan någon avgörande roll vid bedömning av medicintekniska produkter.

Osäkerheten i det hälsoekonomiska underlaget värderas eftersom den påverkar hur välgrundat beslutet är. Att osäkerheten vägs in motiverar också företag att tydligt dokumentera nyttan av sina produkter. I patientlagen framgår att den behandling som ges ska stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket stödjer att osäkerheten i den hälsoekonomiska värderingen är en del i MTP-rådets bedömning.

Hur stor effekten för patienten är vid behandling påverkar kostnadseffektiviteten och hanteras i den hälsoekonomiska analysen.

Gradering i fyra nivåer

De tre kriterierna svårighetsgrad, sällsynthet och osäkerhet graderas i fyra nivåer: mycket hög, hög, måttlig respektive låg. Det är sammanvägningen av dessa tre kriterier och kostnadseffektivitet som ger vägledning för vad som är en acceptabel kostnad för en rekommendation om användning av den medicintekniska produkten. Kriterierna har olika vikt och tillståndets svårighetsgrad väger tyngst.

En acceptabel kostnad i relation till patientnyttan (kostnadseffektivitet) uttrycks i kronor per kvalitetsjusterat levnadsår (kr/QALY). Detta uträknade värdet är bara en del av en samlad helhetsbedömning där även överväganden av till exempel organisatoriska frågor, kompetensförsörjningsfrågor och juridiska frågor vägs in.