Obesitasläkemedel – behandlingsarsenalens panelhönor
Maria Ljungdahl
Socialstyrelsen kritiseras för att inte ha rekommenderat fler obesitasläkemedel i de nationella riktlinjerna och det finns önskemål om fler subventioner från TLV. Hur blev det så här?
Publicerat 2023-03-10
I svensk media ifrågasätts Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vård vid obesitas som kom 2022. Orlistat är det enda läkemedel som rekommenderas i riktlinjerna, även om tre andra godkända läkemedel är nämnda i texten. Bakgrunden till detta är att orlistat ingår i den statliga läkemedelsförmånen. Förskrivare kan dock ordinera samtliga godkända obesitasläkemedel, men det är patienten som får stå för hela kostnaden.
Subventionsansökan för Mysimba (naltrexon/bupropion) avslogs 2015. För Saxenda (liraglutid) har två ansökningar dragits tillbaka av företaget då Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) gick mot avslag. Den tredje ansökningen avslogs av TLV 2020. Wegovy (semaglutid) är ännu inte lanserat i Sverige (se tabell).
TLV beslutar om läkemedel får ingå i läkemedelsförmånen
TLV ska utifrån principerna för människovärde, behov och solidaritet samt kostnadseffektivitet bedöma om ett läkemedel kan ingå i den statliga läkemedelsförmånen. Läkemedelsföretaget söker med en hälsoekonomisk analys och anger sitt önskade pris. Efter granskning av dokumentation beslutar TLV om nyttan för patient och samhälle överväger kostnaden, alltså skattepengarna.
Beslutet om Saxenda
TLV ansåg att det fanns en kliniskt signifikant effekt av Saxenda, dels på viktnedgång och blodtryck, dels på glykemisk kontroll hos patienter med prediabetes och typ 2-diabetes (T2DM). Trots detta blev det avslag. Vi ska titta närmare på bakgrunden till det.
Företaget ansökte om subvention med följande begränsning: ”Subventioneras för patienter med BMI≥35 kg/m2 med minst två viktrelaterade komorbiditeter som först har prövat orlistat eller då orlistat inte är lämpligt. Subventioneras endast vid förskrivning av eller i samråd med endokrinolog eller läkare verksam vid klinik specialiserad på behandling av obesitas.”
Saxenda skulle kosta cirka 20 470 kronor/år. Företaget uppskattade kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) till 206 000 kronor. TLVs reviderade beräkning uppskattade kostnaden till tre gånger så mycket per QALY.
Hur lång behandlingstid med Saxenda är rimligt? Rekommendationer saknas i produktresumén. I den längsta randomiserade studien pågick behandlingen knappt tre år. TLV bedömde Saxenda utifrån en behandlingstid på ett till två år.
Information om viktutveckling efter utsättande av behandling saknas. Efter tre års behandling följdes patienterna endast tolv veckor utan behandling. Företaget antog en gradvis återgång till initiala vikten under fyra år. TLV antog att vikten återgick efter ett år, baserat på analyser utförda på andra viktminskningsläkemedel.
Det förekommer också en osäkerhet kring den hälsorelaterade nyttan. Sambandet mellan högt BMI och ökad risk för T2DM, hjärtkärlsjukdom och endometriecancer är accepterat. Det stora antalet vunna levnadsår i företagets skattningar drevs till stor del av risken för den senare. Det finns dock inte evidens för att en, troligen tillfällig, viktnedgång minskar risken för denna cancerform menar TLV.
Produktnamn | Xenical | Mysimba | Saxenda | Wegovy |
|---|---|---|---|---|
| Företag | Cheplapharm | Navamedic | Novo Nordisk Scandinavia | Novo Nordisk Scandinavia |
| Aktiv substans | orlistat | naltrexon/bupropion | liraglutid | semaglutid |
| Administrationssätt | Kapsel, peroral | Depottablett, peroral | Subkutan inj, 1/dag 1 | Subkutan inj, 1/vecka |
| Styrka, maxdos*** | 120 mg, maxdos 120 x 3 | 8 mg/90 mg, maxdos 2x2 (32mg/360 mg) | 0,6 mg x 1, maxdos 3,0 mg x 1 | 0,25 mg/v, maxdos 2,4 mg/v |
| Indikation vuxna | BMI ≥ 30 / ≥ 28 med riskfaktorer* | BMI ≥ 30 / ≥ 27–<30 med ≥ en komorbiditet** | BMI ≥ 30 / ≥ 27 – <30 med ≥ en komorbiditet** | BMI ≥ 30/≥ 27–<30 med ≥ en komorbiditet** |
| Ålder | Vuxna | Vuxna | Vuxna / ≥ 12 år–≤17 (ungdomar specialistvård) | Vuxna |
| Avslutande av behandling | 12 veckor om ej <5 % | 16 veckor om ej <5 % | 12 veckor om ej <5 % | Anges ej |
| Subventionerat vid | BMI > 35 kg/m2 / > 28 kg/m2 och T2D | Ej subventionerat | Ej subventionerat | Tillhandahålls ej |
| Kostnad | 8,70 kr/dag | Fri prissättning (cirka 37 kr/dag) | Fri prissättning (cirka 85 kr/dag) | Anges ej |
| Verkningsmekanism | Hämmar fettupptag i mage och tarm | μ-opioidantagonist/ NDRI, centralt verkande | GLP-1 analog, central aptithäm-ning, ökad mättnadskänsla | GLP-1 analog, central aptithämning, ökad mättnadskänsla |
| Mycket vanliga biverkningar | GI-biverkningar (fettrik/ oljig avföring) | GI-biv (allmänna), yrsel, muntorrhet, huvudvärk | GI-biv (allmänna), huvudvärk | GI-biv (allmänna), huvudvärk, trötthet |
| Uppskattad absolut viktnedgång | 2,8 % | 3,0 % | 4,8 % | 10,8 % |
En kostsam historia
Slutligen tas även risken för så kallad ”indikationsglidning” upp. Sverige har inget register där patienters BMI kan kopplas till läkemedelsbehandling och därmed finns inte möjlighet att övervaka eventuell förmånsförskrivning utanför subventionen. Det skulle kunna bli en kostsam historia för samhället. Förmånskostnader för diabetesmedel, undantaget insulin, uppgick till 1,5 miljarder kronor under 2021. Prognosen för 2023 är 2,4 miljarder kronor. Framför allt är det just diabetesmedel som används på andra indikationer än diabetes som driver den ökade kostnaden, till exempel SGLT2-hämmarna Forxiga och Jardiance, liksom GLP1-analogerna*.
Sammantaget avslogs ansökan för Saxenda då kostnaden inte bedömdes rimlig i förhållande till nyttan. Flera osäkra antaganden gjorde att en tillförlitlig hälsoekonomisk analys inte kunde utföras. TLV bedömde att vissa av företagets antaganden givit en överdrivet optimistisk bild av läkemedlets kostnadseffektivitet.
Har Socialstyrelsen gjort rätt som endast rekommenderat orlistat? Därom tvistar di lärde. Tiden får utvisa om fler läkemedel mot obesitas kan komma att subventioneras och inkluderas i Socialstyrelsens riktlinjer. Tills dess konstaterar vi att användning av viktminskningsläkemedel till viss del styrs av patientens ekonomiska förutsättningar.
*TLV avser att komma med ett förtydligande kring subventionerna av GLP1-analogerna den 23 mars 2023.
Observera: nyhetstexterna är aktuella när de publiceras och uppdateras normalt inte.
Senast ändrad