Abirateron

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport för Zytiga

Utredningsrapport för Zytiga (abirateron) 12 oktober 2017, EMA/816845/2017.

Fara

Persistens: "DT_{50, freshwater} = 2.3 days, DT_{50, sediment} = ND, DT_{50, whole system} = 4.9 and 3.3 days % shifting to sediment = sediment-bound residue 28.2% and 22.1%."

Bioackumulation: log K_ow = 5,12. BCF = "903 (for low conc, 0.13 μg/L), 931 (for high conc, 1.3 μg/L)." Konklusion: B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (fathead minnow partial life cycle) 0,013 mikrog/L. Konklusion: T.

PBT-bedömning: "The compound is considered as T."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC_surfacewater = 0,004 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 0,013 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,0013 mikrog/L

PEC/PNEC = 3,077

Utredningsrapport för Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan respektive Abiraterone Accord

Utredningsrapport för Abiraterone Krka 22 April 2021, EMA/653711/2021. Motsvarande skrivningar finns i de två andra utredningsrapporterna.

"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Abiraterone KRKA is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all abiraterone acetate containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar. SmPC of the generic product, section 5.3 contains the same information as the innovator: “The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.”

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Zytiga (abirateron) från Janssen (hämtad 2024-06-14).

Fara

Persistens: "Taunton River Aerobic DT₅₀ (Days) Total system = 4.9, Weweantic River Aerobic DT₅₀ (Days) Total system = 3.3." Abirateron bryts ned i miljön.

Bioackumulation: Log D_ow > 6,20 (pH = 6,10), "BCF_low dose = 903, BCF_high dose = 931." Abirateron har hög potential att bioackumuleras.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (fathead minnow Pimephales promelas 119 dagar) = 0,013 mikrog/L.

Konklusion för PBT/vPvB-bedömning

"According to the established EU-criteria Abiraterone acetate should not be regarded as a PBT substance."

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 40,0862 vilket ger risken hög.