Adalimumab

Utredningsrapport

Det finns utredningsrapporter för flera läkemedel med adalimumab. Den senaste informationen är för Kromeya (adalimumab), 31 Januari 2019, EMA/214726/2019.

"According to the CHMP Guideline on the Environmental Risk Assessment (ERA) of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) for products containing vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates and lipids as active pharmaceutical ingredient(s), an ERA should be provided. This ERA may consist of a justification for not submitting specific ERA studies. According to Directive 2001/83/EC, applicants are required to submit an ERA also for applications under Art 10(4) similar biological applications. The active substance is a protein composed of natural amino acids, the use of which will not alter the concentration or distribution of the substance in the environment. Therefore, adalimumab is not expected to pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Humira (adalimumab) från AbbVie (hämtad 2019-09-03).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.