Afatinib

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Giotrif

Utredningsrapport för Giotrif (afatinib), 25 July 2013, EMA/491185/2013.

Fara

Persistens: OECD 308:
"DT_{50, water} =0.8, day/river; 1.1 day/pond
DT_{50, sediment} =dissipation half-lives, not reached
DT_{50, whole system} =6.8, days/river; 2.3 days/pond, % shifting to sediment = 48.1%/river; 62.5%/pond (at day 99)."

Bioackumulation: log D (pH 7,4) = 3,8
BCF fisk 9,2–9,7.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC 32 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_surfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) = 0,25 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 32 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 3,2 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,078 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport om utvidgad indikation för Giotrif

Utredningsrapport för Giotrif 25 February 2016, EMA/CHMP/206630/2016.

"The screening for the potential for bioaccumulation/biomagnification as well as the screening for a risk for the terrestrial compartment in the approved ERA for afatinib also revealed no concern."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Giotrif från Boehringer Ingelheim (hämtad 2024-06-14).

Fara

Persistens: "Afatinib does not pass the ready degradation test but is degraded in sediment where the total system DT₅₀ ≤ 32d and less than 15% remains as the parent compound at the end of the study. Abiotic degradation through hydrolysis is slow. Considering all data, the phrase “Afatinib is degraded in the environment” is assessed as most relevant."

Bioackumulation: Log D = 3,68 at 7.
"Bioconcentration factor (BCF_fish):
High dose level: 9.7
Low dose level: 9.2 (OECD 305)."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC 32 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,000015 vilket ger risken försumbar.