Afatinib
Sammanfattning
Persistens. Afatinib bryts ned i miljön.
Bioackumulering. Afatinib har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Afatinib har hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av afatinib (försäljningsdata Sverige 2020) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och Fass. Risken är från Fass.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Utredningsrapport för Giotrif
Utredningsrapport för Giotrif (afatinib), 25 July 2013, EMA/491185/2013.
Fara
Persistens: OECD 308:
"DT50, water =0.8, day/river; 1.1 day/pond
DT50, sediment =dissipation half-lives, not reached
DT50, whole system =6.8, days/river; 2.3 days/pond, % shifting to sediment = 48.1%/river; 62.5%/pond (at day 99)."
Bioackumulation: log D (pH 7,4) = 3,8
BCF fisk 9,2–9,7.
Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC 32 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:
PECsurfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) = 0,25 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 32 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 3,2 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,078 vilket ger risken försumbar.
Utredningsrapport om utvidgad indikation för Giotrif
Utredningsrapport för Giotrif 25 February 2016, EMA/CHMP/206630/2016.
"The screening for the potential for bioaccumulation/biomagnification as well as the screening for a risk for the terrestrial compartment in the approved ERA for afatinib also revealed no concern."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Giotrif från Boehringer Ingelheim (hämtad 2024-06-14).
Fara
Persistens: "Afatinib does not pass the ready degradation test but is degraded in sediment where the total system DT50 ≤ 32d and less than 15% remains as the parent compound at the end of the study. Abiotic degradation through hydrolysis is slow. Considering all data, the phrase “Afatinib is degraded in the environment” is assessed as most relevant."
Bioackumulation: Log D = 3,68 at 7.
"Bioconcentration factor (BCFfish):
High dose level: 9.7
Low dose level: 9.2 (OECD 305)."
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC 32 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,000015 vilket ger risken försumbar.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Giotrif 25 July 2013, EMA/491185/2013.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Giotrif extension of indication variation assessment report, 25 February 2016, EMA/CHMP/206630/2016.
- Fass.se för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm