Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Alemtuzumab

Information

Fara - P - B - T - Risk Se nedan

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Lemtrada (alemtuzumab) 27 June 2013 EMA/563018/2013.

"Environmental risk assessment of alemtuzumab was not performed. [...] The lack of an environmental risk assessment (ERA) was deemed acceptable in accordance with the current guidance. Alemtuzumab is a monoclonal antibody and therefore, it is exempt from the ERA requirements, as proteins are considered not to pose significant risks to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Lemtrada från Sanofi AB (hämtad 2020-02-21).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Även om biomolekyler, till exempel alemtuzumab som är ett protein (antikropp), är undantagna bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2020-02-21.] Finns Fass-info för Lemtrada om undantagen men också om att biomolekyler ska anses biologiskt aktiva. Ändrat risken undantagen till Se nedan. Ändrat revideratdatum från 2016-04-04 till 2020-02-21 och datum för miljörisk från 2018-01-01 till 2020-02-21. [Helena Ramström 2018-04-17] Kollat och sparat Fass och assessment report för Lemtrada i arkivet. Ändrat riskbedömt år från 2014 till 2018. Inget nytt publiceringsdatum. [Siv Martini 2016-04-04] Kollat. Uppdateringsdatum 2015-08-17