Alirokumab
Sammanfattning
Miljörisk. Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan men se tillägg i Fass-texten.
Denna sammanfattande information kommer från Fass och motsvarande information finns i utredningsrapporter.
Detaljerad information
Utredningsrapport för Praluent 25 juni 2020
Utredningsrapport för Praluent (alirokumab) 25 June 2020, EMA/379767/2020.
"Alirocumab is a monoclonal antibody derived from biotechnological processes, the use of which will not alter the concentration or distribution of the substance in the environment. Therefore, it is not expected to have an adverse effect on the environment."
Utredningsrapport för Praluent 31 Januari 2019
Utredningsrapport för Praluent 31 januari 2019, EMA/152718/2019.
"Alirocumab is a protein derived from biotechnological processes. It is not expected to have an adverse effect on the environment. The Applicant has adequately justified the absence of studies to assess the environmental risk of alirocumab."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Praluent från Sanofi AB (hämtad 2020-01-23).
Risk
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Detaljerad information
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Även om biomolekyler, såsom alirokumab (monoklonal antikropp), är undantagna bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm