Alirokumab

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Praluent (alirokumab) 31 januari 2019, EMA/152718/2019.

"Alirocumab is a protein derived from biotechnological processes. It is not expected to have an adverse effect on the environment. The Applicant has adequately justified the absence of studies to assess the environmental risk of alirocumab."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Praluent från Sanofi AB (hämtad 2020-01-23).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Även om biomolekyler, såsom alirokumab (monoklonal antikropp), är undantagna bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.