Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Amlodipin

Information

Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från Fass. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Amlodipin bryts ned i miljön.
Bioackumulering. Amlodipin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Amlodipin har hög kronisk toxicitet.
Risk. Se utredningen från Goodpoint nedan.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Exforge (amlodipin, valsartan) (hämtad 2021-06-11).

Fara

Persistens: "The DT50 for amlodipine in the total system is < 32 days. Therefore, the phrase “the substance is degraded in the environment” is thus chosen."

Bioackumulation: "Log D = - 0.056 (NOTOX 490975). Since log D at an environmentally relevant pH is < 4, amlodipine has a low potential for bioaccumulation."

Akut toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för alg NOEC 29 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,08 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Exforge HCT (amlodipinbesylat/valsartan/hydroklorotiazid) EMEA/CHMP/410729/2009.

"AML (amlodipin, red. anm.) shows significant chronic toxicity to aquatic species and has potential to inhibit the microbial activity of activated sludge at high concentrations. It is not readily biodegradable and based on its physical-chemical properties and its high susceptibility to oxidative metabolism in higher organisms it is not expected to bio-accumulate. AML was found to be photolabile. The compound shows moderate adsorption to sludge and partitioning into sediments with only 5.3 to 6.0 % of applied radioactivity as parent substance found in sediments after 21 days." CHMP har önskat ytterligare data, se utredningsrapporten för Exforge HCT. Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMAs webbplats (2021-06-11).

Rapport Goodpoint 2018

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kalciumantagonisterna amlodipin och felodipin.

"Uppgifter kring fettlöslighet varierar. Fick et al (2010) utgick från predikterade Log P data. Med samma prediktionsmetod bedöms amlodipin vara mycket mindre fettlösligt (log P=2,1) än felodipin (log P=4,5). Experimentella data (metodik delvis oklar) tyder på en något mindre skillnad (amlodipin log P=3,04; felodipin 3,8 till 3,86). [...] Även om de finns vissa oklarheter kring substansernas exakta fettlöslighet så tyder både kemiska data och jämförbara effektdata på att felodipin är mer ekotoxiskt än amlodipin. Ett utbyte av felodipin mot amlodipin förordas därför ur miljösynpunkt. Det skall dock påpekas att bevisvärdet för miljörisk av felodipin inte är särskilt högt." Amlodipin rekommenderas i Kloka listan.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-11] Finns Fass-info från Novartis. Kompletterande sökning på EMAs webbplats från 2018 men inget nytt. Revideratdatum 2018-10-11 ändrat till 2021-06-11. [Helena Ramström 2018-10-11] Nu kan jag tolka T-data från Fass 2011, dvs. lägst för alg 0,1 mg/L vilket ger T=3. [Helena Ramström 2018-10-09] Lagt in information om Joakim Larssons miljöutredning. Finns gammal Fass-info från 2011 men den är inte tolkningsbar när det gäller toxiciten. Ändrat miljörisk från försumbar till Se dokumentet och därmed 2011 till 2018. [Helena Ramström 2018-07-09] CHMP har önskat ytterligare data, se assessment report för Exforge HCT. Har lag till följande: Några sådana data har inte återfunnits. [Helena Ramström 2018-05-23] Finns ingen Fass-info. Finns information i text i assessment report för exempelvis Exforge HCT från 2009. Låtit riskbedömt 2011 vara kvar. [Siv Martini 2016-04-05] info borttagen i fass. Nu anges kan ej uteslutas och data saknas. [Siv Martini 2015-08-18] Kollat. Finns kombinerat med valsartan. Övrigt (ej publicering) Riskbedömingsdatum är osäkert. Rekommenderas i Kloka Listan 2015 i avsnittet Hjärta och kärl. Is recommended in The Wise List 2015 in the therapy section "Cardiovascular Disease."