Anagrelid
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att anagrelid är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att anagrelid bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att anagrelid är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av anagrelid kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Miljöinformation saknas på fass.se för anagrelid (2024-07-02).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Utredningsrapport för Xagrid
Scientific discussion för Xagrid (anagrelid), 2007-04-24.
"An environmental assessment concluded that due to the limited patient numbers and low dose, use of anagrelide will not represent a risk to the environment and therefore no formal ecotoxicological studies have been conducted. Based on the action limit for PECsurface water of 10 ng/l, anagrelide hydrochloride is unlikely to represent a risk for the environment following its prescribed usage in patients."
Utredningsrapport för Anagrelide Mylan
Utredningsrapport för Anagrelide Mylan,14 December 2017, EMA/63484/2018.
"No Environmental Risk Assessment was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Anagrelide Mylan manufactured by Mylan S.A.S is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all anagrelide containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar and not increased."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm