Apixaban

Detaljerad information

Utredningsrapport för Apixaban Accord 28 maj 2020, EMA/322602/2020

"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Apixaban Accord manufactured by Accord Healthcare S.L.U. is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all apixaban containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar."

Utredningsrapport för Eliquis (apixaban) 26 juni 2014, EMA/478338/2014

Fara

Persistens: "DT_{50whole system} = 100–182 d at 20°C." Konklusion: P.

Bioackumulation: log K_ow 1,2. Konklusion: inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 3 600 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC_{surface water} = 0,175 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 3 600 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 360 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000486 som ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Eliquis (apixaban) från Bristol-Myers Squibb (hämtad 2021-06-29).

Fara

Persistens: "Ready Degradability (OECD 301B): -3.88% primary degradation over 30 days; not readily biodegradable. OECD 308: The total system half-life of apixaban (based on dissipation rates) for sediment 1 and 2 was 100 and 182 days, respectively."

Bioackumulation: "Log D_o/w = 1.20 at approximately neutral pH at 21°C (apixaban is non-ionizable)."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) (OECD 201) NOEC 72 h (growth rate/biomass) = 3,6 mg/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,000158 vilket ger risken försumbar.