Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Apixaban

Information

Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulation och toxicitet kommer från utredningsrapporten Eliquis (apixaban) 26 juni 2014 och Fass. Risken kommer från Fass.

Persistens. Apixaban bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering. Apixaban har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Apixaban har låg kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av apixaban (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Utredningsrapport för Apixaban Accord 28 maj 2020, EMA/322602/2020

"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Apixaban Accord manufactured by Accord Healthcare S.L.U. is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all apixaban containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar."

Utredningsrapport för Eliquis (apixaban) 26 juni 2014, EMA/478338/2014

Fara

Persistens: "DT50whole system = 100–182 d at 20°C." Konklusion: P.

Bioackumulation: log Kow 1,2. Konklusion: inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 3 600 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PECsurface water = 0,175 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 3 600 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 360 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000486 som ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Eliquis (apixaban) från Bristol-Myers Squibb (hämtad 2021-06-29).

Fara

Persistens: "Ready Degradability (OECD 301B): -3.88% primary degradation over 30 days; not readily biodegradable. OECD 308: The total system half-life of apixaban (based on dissipation rates) for sediment 1 and 2 was 100 and 182 days, respectively."

Bioackumulation: "Log Do/w = 1.20 at approximately neutral pH at 21°C (apixaban is non-ionizable)."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) (OECD 201) NOEC 72 h (growth rate/biomass) = 3,6 mg/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,000158 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-29] Finns Fass-info från BMS. Inget nytt på EMA:s webbplats om utredningsrapporter mer än att ett generika som inte innebär någon förändrad risk, men tagit med. Ändrat revideratdatum 2019-10-14 till 2021-06-29 och datum för miljörisk 2017-01-01 till 2018-01-01. [Helena Ramström 2019-10-14.] Finns Fass-info från BMS. Ingen ny utredningsrapport. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum från 2019-07-05 till 2019-10-14 och datum för miljörisk från 2015-01-01 till 2017-01-01. [Helena Ramström 2018-07-04] Finns Fass-info från BMS och finns assessment report, se flera år. Ändrat T från 2 till 0, NOEC-data.