Aprepitant

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Emend (aprepitant), 22 October 2015, EMA/787667/2015.

Fara

Persistens: "Aprepitant was not readily biodegraded and a DT₅₀ for the whole system in the OECD 308 study was not reproted due to steadily increase of test item in the sediment compartment. However, the DT₅₀ of the whole system was calculated to 388 and 1131 d (12°C). Thus, aprepitant is considered as very persistent even though evidence of some degradation was observed. There was significant shifting to the sediment compartment and a sediment risk assessment was conducted."

Bioackumulation: "Initially the log K_ow of 4.75 at pH 7 indicated potential for bioaccumulation, however based on the results of a bioconcentration study in fish where the BCFss was in the range of 39.2–47.9 it can be concluded that aprepitant has little potential to bioaccumulate."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia sp.) NOEC 18 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_ytvatten = 0,82 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 18 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för X kroniska studier) = 1,8 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,456 vilket ger risken låg. "All PEC/PNEC quotients were below 1 (0.1 for micro-organisms) indicating that aprepitant, in the proposed use, does not pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Emend från MSD (hämtad 2024-07-02).

Fara

Persistens: "Biodegradation in sludge: Test results 50% degradation in 66 days based on CO evolution (not rapidly degradable) (OECD 314). Based on the data presented above, the phrase, “Aprepitant is potentially persistent” is chosen."

Bioackumulation: "Steady state BCF (whole fish) 39.2–47.9. Since measured BCF range < 500, the substance has low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia sp.) NOEC 18 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,0003 vilket ger risken försumbar.