Azatioprin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att azatioprin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att azatioprin bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att azatioprin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av azatioprin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från Fass.se.
Detaljerad information
Fass miljöinformation för Imurel
Fass miljöinformation för Imurel (azatioprin) från Aspen Nordic (hämtad 2024-02-01).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Inga data.
Toxicitet: Inga data.
Risk
Risk för miljöpåverkan av azatioprin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Fass miljöinformation för Azathioprin 1A Farma
Fass miljöinformation för Azathioprin 1A Farma från Sandoz AS (hämtad 2024-02-01). Miljöinformationen för azatioprin är framtagen av företaget Aspen Nordic för Imurel. Se ovan.
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Jayempi (azatioprin), 22 April 2021, EMA/303143/2021.
"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Jayempi manufactured by Nova Laboratories Ireland Limited is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all azathioprine containing products and the exposure of the environment to the active substance. Jayempi has been developed to substitute for approved azathioprine oral tablet products.
According to Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (26 May 2016 EMA/CHMP/SWP/44609/2010 Rev. 1), the justification of the absence of significant increase of the environmental exposure, demonstrated by suitable information, can be accepted as a justification for the absence of a complete ERA.
Thus, the impact on the environment is expected to be unchanged."
Ingen annan miljöinformation om azatioprin har återfunnits på EMAs webbplats (2024-02-01).
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm