Aztreonam

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport för Emblaveo

Utredningsrapport för Emblaveo (aztreonam, avibaktam) för aztreonam, 21 March 2024, EMA/147600/2024.

Fara

Persistens: "In OECD308, aztreonam remains predominantly in the water phase, in sediment only small amounts of 6.3% parent in maximum are detected. Therefore, the trigger values for freshwater are relevant and the DT₅₀-total system can be transferred to the trigger values of 40 days (P) and 60 days (vP). As the DT₅₀ total system, 12 °C amounts to 45 and 89 days (Brandywine Creek clay loam and Choptank River sand respectively) the vP trigger for the water phase (> 60 days) is exceeded and aztreonam is to be considered as very persistent. The vP -trigger value is also fulfilled in the water phase itself (DT₅₀ water, 12 °C = 41 / 83 days)."

Bioackumulation: OECD 107:
Log D_ow (pH 5) = -2,73
Log D_ow (pH 7) = -2,97
Log D_ow (pH 9) = -2,98

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste blågröna alger (Anabaena flos-aquae) NOEC 830 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_{surfacewater (refined)} = 1,4 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 830 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 83 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,017 vilket ger risken försumbar. "... the available data do not allow to conclude definitively on the potential risk of aztreonam to the environment. However, aztreonam is considered very persistent (vP) in the environment."

Utredningsrapport för Cayston

Utredningsrapport för Cayston (aztreonam) EMEA/461825/2009.

"The environmental risk assessment was completed. Based on the results of the phase II Tier A assessment, risks to the environment are assumed to be negligible."