Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Baricitinib

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport för Olumiant (baricitinib).

Persistens. Utifrån data i utredningsrapporten bedöms baricitinib vara potentiellt persistent enligt expert (Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholms universitet 2020-05-06).
Bioackumulering. Barcitinib har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Baricitinib har måttlig kronisk toxicitet.
Risk. Förväntad användning av baricitinib utifrån ett europeiskt perspektiv har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Olumiant 15 December 2016 EMA/13493/2017.

Fara

Persistens: "DT50 water: 10.8/24.0 d. DT50 system 165/132 d. Compound shifts to sediment, 38–47% over the duration of the test" (OECD 308). Kommentar. "Results obtained in two river systems; sediment risk assessment triggered." Enligt expert bedöms baracitinib vara potentiellt persistent (Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholms universitet 2020-05-06).

Bioackumulation: log Kow 1,4 (pH 5), 1,4 (pH 7) och 1,5 (pH 9).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 600 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapporten från ett europeiskt perspektiv:

PECsurface water, default Fpen = 0,02 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 600 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 60 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00033 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Miljöinformation för baricitinib saknas på fass.se (2020-05-26). Det är frivilligt för tillverkare att publicera uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2020-05-26

[Helena Ramström 2020-05-05] Finns ingen Fass-info. Finns utredningsrapport hos EMA. Har mejlat Claudia Coll om tolkningen av data för persistens. Enligt mejl 2020-05-06: I think you are correct and “potentially peristent” is more fitting. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum från 2017-07-12 till 2020-05-26 och lagt till 2016-01-01 för datum för faropoäng resp. miljörisk.