Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Bazedoxifen

Information

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporten från 2014.

Persistens. Bazedoxifen är inte persistent.
Bioackumulering. Bazedoxifen har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Bazedoxifen har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. "The data provided by the Applicant do allow concluding that bazedoxifene is unlikely to present a risk to the environmental compartments surface water, groundwater and sediment as well as wastewater microorganisms. No final conclusion is possible on the potential risk of bazedoxifene to the terrestrial environment. [...] The Environmental Risk Assessment of bazedoxifene and estrone/17β-dihydroequilin cannot be concluded until the Applicant will provide the missing data and the revised ERA. It was agreed that this will be done post-authorisation by 31 March 2015." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2021-06-11).

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se för bazedoxifen (2021-06-11). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Duavive (bazedoxifen; östrogener, konjugerade), Pfizer, 23 oktober 2014, EMA/CHMP/383987/2014.

Fara

Persistens OECD 308 "normalized to 12°C:
Aerobic
DT50, water = 4.1 / 6.4 d (SFO=
DT50, sediment = no data
DT50, whole system = 4.9 / 13.7 d (SFO)
% shifting to sediment = >10%
Anaerobic
DT50, water = 9.4 / 19.2 d (SFO)
DT50, sediment = no data
DT50, whole system = 7.8 / 17.1 d (FOMC)
% shifting to sediment = >10%"

Bioackumulation: BCF = 98.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg NOEC 7,8 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) = 0,1 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 7,8 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,78 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,1282 vilket ger risken låg.

Övrigt

"Endocrine disrupting properties."

Slutsats i utredningsrapporten

"The Environmental Risk Assessment of bazedoxifene and estrone/17β-dihydroequilin cannot be concluded until the Applicant will provide the missing data and the revised ERA. It was agreed that this will be done post-authorisation by 31 March 2015." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2021-06-11).

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-11] Finns ingen Fass-info. Finns utredningsrapporter. Inget i några mätrapporter. "The assessment of the environmental risk of both bazedoxifene and estrone / 17â-dihydroequilin (conjugated oestrogens) cannot be completed. The Applicant committed to provide missing data, study reports as well as a revised ERA by end of first quarter 2015." Ställt fråga till EMA 2021-06-10.