Bazedoxifen

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporten från 2014.

Persistens. Bazedoxifen är inte persistent.
Bioackumulering. Bazedoxifen har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Bazedoxifen har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. "The data provided by the Applicant do allow concluding that bazedoxifene is unlikely to present a risk to the environmental compartments surface water, groundwater and sediment as well as wastewater microorganisms. No final conclusion is possible on the potential risk of bazedoxifene to the terrestrial environment. [...] The Environmental Risk Assessment of bazedoxifene and estrone/17β-dihydroequilin cannot be concluded until the Applicant will provide the missing data and the revised ERA. It was agreed that this will be done post-authorisation by 31 March 2015." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2021-06-11).

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se för bazedoxifen (2021-06-11). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Duavive (bazedoxifen; östrogener, konjugerade), Pfizer, 23 oktober 2014, EMA/CHMP/383987/2014.

Fara

Persistens OECD 308 "normalized to 12°C:
Aerobic
DT_{50, water} = 4.1 / 6.4 d (SFO=
DT_{50, sediment} = no data
DT_{50, whole system} = 4.9 / 13.7 d (SFO)
% shifting to sediment = >10%
Anaerobic
DT_{50, water} = 9.4 / 19.2 d (SFO)
DT_{50, sediment} = no data
DT_{50, whole system} = 7.8 / 17.1 d (FOMC)
% shifting to sediment = >10%"

Bioackumulation: BCF = 98.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg NOEC 7,8 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_surfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) = 0,1 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 7,8 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,78 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,1282 vilket ger risken låg.

Övrigt

"Endocrine disrupting properties."

Slutsats i utredningsrapporten

"The Environmental Risk Assessment of bazedoxifene and estrone/17β-dihydroequilin cannot be concluded until the Applicant will provide the missing data and the revised ERA. It was agreed that this will be done post-authorisation by 31 March 2015." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2021-06-11).

Referenser

European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) Duavive (bazedoxifen; östrogener, konjugerade), 23 October 2014, EMA/CHMP/383987/2014.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm