Bedakilin

Detaljerad information

Utredningsrapport för Sirturo 2021

Utredningsrapport för Sirturo (bedakilin), 28 January 2021, EMA/CHMP/598014/2020, typ II-ändring.

Fara

Persistens: "Freshwater DT₅₀: 2.7 days, Sediment DT₅₀: 257 days."

Bioackumulation: BCF 1433 och 2049.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer: "algae: 0.77 µg/L, Daphnia: 4.7 µg/L, Fish: 4.1 µg/L."

Risk

"Using this PEC_surfacewater to calculate risk quotients (ratio PEC_surfacewater/PNEC_water is below 1; 0.00084 μg/L / 0.077 μg/L), no risk is identified for any of the compartments, but since the substance is a PBT, the following wording has been included in the Package Leaflet: This medicine may pose a risk to the environment. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment."

Utredningsrapport för Sirturo 2013

Utredningsrapport för Sirturo, 19 December 2013, EMA/CHMP/329898/2013.

Rapporten innehåller mer detaljerade data om miljörisk och skrivningen: Eftersom ämnet uppfyller PBT-kriterierna enligt REACH-förordningen (kemikalieförordning i EU) kan ingen säker nivå ses som etablerad och därför är ingen standardriskbedömning baserad på jämförelse av PEC/PNEC tillämplig. Särskilda anvisningar finns i produktresumén för Sirturo.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Sirturo från Janssen (hämtad 2024-07-04).

Fara

Persistens: "Water DT₅₀: 2.7 days, Total system DT₅₀: 257 days. ... Conclusion for degradation: Bedaquiline is potentially persistent."

Bioackumulation:
"BCF_low dose = 1433
BCF_high dose = 2049
Conclusion for bioaccumulation: Bedaquiline has high potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg NOEC 0,77 mikrog/L. Anges som ≥ 0,77 mikgrog/L.
Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,00137485528 vilket ger risken försumbar. "The calculated PEC/PNEC ratio is ≤ 0.1. Hence, risk assessment procedures would indicate that bedaquiline would have insignificant long-term risk to the environment. However, the half-life in the environment is > 120 days, the BCF is > 2000 and the chronic toxicity is < 0.01 mg/L (NOEC). Bedaquiline should therefore be regarded as a PBT substance, according to ECHA Guidance criteria, and as such the current PEC/PNEC ratio may underestimate the potential for longterm risk to aquatic organisms."