Beklometasondipropionat

Sammanfattning

Beklometasondipropionat är en prodrug där huvudmetaboliten är beklometason-17-monopropionat (B17MP).

Persistens. B17MP är potentiellt persistent.
Bioackumulering. B17MP har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Tolkningen är att HB17MP inte ansågs vara toxiskt för fisk.
Risk. I utredningsrapporter om tillägg av en ny beredningsform (inhalationspulver) med nya styrkor står: "It can be expected that the present extension will not pose a risk to the environment when used in accordance with the SmPC."

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporten om Trydonis (beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium) och utgår från B17MP. Motsvarande information finns för B17MP i utredningsrapport för Trimbow (beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium). Miljöinformation saknas på fass.se för beklometasondipropionat (B17MP) (2025-04-02).

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapporter

Utredningsrapport för B17MP från Trydonis (beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium) ansökan om utvidgad registrering, Chiesi Farmaceutici S.p.A., 14 October 2021, EMA/619369/2021. Motsvarande information finns för B17MP i utredningsrapport för Trimbow (beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium) ansökan om utvidgad registrering, Chiesi Farmaceutici S.p.A., 28 January 2021, EMA/93446/2021.

"However, due to the potential endocrine disrupting properties of glucocorticoids, a tailored ERA for the active metabolite of beclometasone dipropionate (pro-drug), i.e. beclometasone-17-monopropionate (B17MP), had been performed."

Fara

Persistens: "OECD 301B: Not readily biodegradable. Conclusion. Additional evaluation required. OECD 308: Emperor Lake. Water: DT₅₀ 3.0 days. Overall system: DT₅₀ 3.9 days. Conclusion. Lower dissipation. Calwich Abbey Lake. Aerobic: DT₅₀ <1 day. Anaerobic: DT₅₀ <1 day. Conclusion. Rapidly dissipated." Enligt expert bedöms B17MP vara potentiellt persistent (C. Coll, Department of Environmental Chemistry, Eawag, 2022-01-28).

Bioackumulation: Log K_ow 3,49/3,14. "Bioaccumaluation in fish. OECD 305. No bioconcentration factor calculated. Conclusion. No accumulation occurred."

Toxicitet: Det finns data för en trofinivå. "Flow-through life-cycle toxicity test with the fathead minnow (Pimephales Promelas), OECD on fish life-cycle tests, NOEC 0.13 microg/L. Conclusion: B17MP is unlikely to represent a risk. [...] However, due to the potential endocrine disrupting properties of glucocorticoids, a tailored ERA for the active metabolite of beclometasone dipropionate (pro-drug), i.e. beclometasone-17-monopropionate (B17MP), had been performed. On the basis of the tailored ERA it was concluded that beclometasone is not readily biodegradable, not toxic to fish and not expected to bioconcentrate in fish." Tolkningen är att HB17MP inte ansågs vara toxiskt för fisk.

Risk

"A risk to the environment was not indicated."

Referenser

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm