Beklometasondipropionat
Sammanfattning
Beklometasondipropionat är en prodrug där huvudmetaboliten är beklometason-17-monopropionat (B17MP).
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporten om Trydonis (beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium) och utgår från B17MP.
Persistens. B17MP är potentiellt persistent.
Bioackumulering. B17MP har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att B17MP är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av B17MP kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas. I utredningsrapporten står dock: "It can be expected that the present extension will not pose a risk to the environment when used in accordance with the SmPC."
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Trydonis (beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium), Chiesi Farmaceutici S.p.A., 14 October 2021, EMA/619369/2021.
"However, due to the potential endocrine disrupting properties of glucocorticoids, a tailored ERA for the active metabolite of beclometasone dipropionate (pro-drug), i.e. beclometasone-17-monopropionate (B17MP), had been performed."
Fara
Persistens: "OECD 301B: Not readily biodegradable. Conclusion. Additional evaluation required. OECD 308: Emperor Lake. Water: DT50 3.0 days. Overall system: DT50 3.9 days. Conclusion. Lower dissipation. Calwich Abbey Lake. Aerobic: DT50 <1 day. Anaerobic: DT50 <1 day. Conclusion. Rapidly dissipated." Enligt expert bedöms B17MP vara potentiellt persistent (C. Coll, Department of Environmental Chemistry, Eawag, 2022-01-28).
Bioackumulation: "Bioaccumaluation in fish. OECD 305. No bioconcentration factor calculated. Conclusion. No accumulation occurred."
Toxicitet: Data saknas.
Risk
"It can be expected that the present extension will not pose a risk to the environment when used in accordance with the SmPC."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm