Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Betametason

Information

Denna sammanfattande information kommer från Fass.

Persistens. Betametason är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Betametason har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Betametason har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användning av betametason (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Kommentar om Fass miljöinformation

Betametason har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation för Celeston bifas (betametason) från MSD (hämtad 2021-04-20)

Fara

Persistens: "78% degradation of betamethasone was observed in the OECD 302B/314B study within 14 days but it does not pass the criteria of inherent biodegradability. The phrase “The substance is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: Log K = 2,11 vid pH 7 (OECD 107).

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Oryzias latipes) "full life cycle toxicity F1 generation NOEC 219 d (growth rate)" = 0,007 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 14,6 vilket ger hög risk.

Fass miljöinformation för Betnovat (betametason) från GSK (hämtad 2021-04-20)

Fara

Persistens: "Inherent degradability: 28% primary degradation in 28 days (OECD 302C) (Reference 5). Abiotic degradation Hydrolysis: 50% degradation (pH 7) = 6.5 days (TAD 3.09). [...] The phrase “betamethasone valerate is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: Log P = 3,49 (TAD 3.02).

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av betametason kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kortikosteroiderna betametason, budesonid, hydrokortison samt prednisolon.

"Användning av såväl betametason och budesonid utgör en miljörisk, och utbyte mot syntetiska glukokortikoider med lägre miljörisk är att förorda i de fall det är möjligt ur ett kliniskt perspektiv. Hydrokortison och prednisolon har en lägre miljörisk men utgör sällan medicinskt utbytbara alternativ till betametason och budesonid. Notera att motsvarande miljöriskbedömningar inte har gjorts för övriga syntetiska glukokortikoider som finns på svenska marknaden, och som möjligen skulle kunna utgöra utbytesalternativ. Inga åtgärder förordas m.a.p. utbyte av hydrokortison och prednisolon då användningen av dessa utgör en låg miljörisk givet dagens kunskapsläge."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-04-20] Finns Fass-infor från MSD och GSK. Ingen utredningsrapport. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2018-10-26 till 2021-04-20 och datum för miljörisk 2011-01-01 till 2020-09-27. [Helena Ramström 2018-10-25] Test för att se att asteriskerna kommer med i faro-poängen. [Siv Martini 2016-04-05] engelsk text inte kollad [Siv Martini 2016-04-05] MSD har B= 0. GSM har tagit bort sin info B=3 i fass, så vi följer MSD. [Siv Martini 2015-08-20] kollat. Komb läkemedel finns