Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Bezafibrat

Information

Denna sammanfattande information om toxicitet och persistens baseras på tidigare miljöinformation på fass.se för Bezalip från Actavis (hämtad 2011-04-14). Bioackumulering och risk kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Bezafibrat bryts ner långsamt i miljön.
Bioackumulering. "Alla undersökta fibrater är fettlösliga med ett log P mellan 3,9 och 5,2. Detta är sannolikt tillräckligt lågt för att en del ska återfinnas i löslig form i ytvatten, men samtidigt tillräckligt högt för att biokoncentrera effektivt."
Toxicitet. Bezafibrat har hög akut toxicitet.
Risk. "Användning av bezafibrat, fenofibrat och gemfibrozil bedöms inte utgöra någon miljörisk."

Detaljerad information

Fass miljöinformation för Bezalip (bezafibrat) från Teva (hämtad 2021-04-14)

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log P = 3,97.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av bezafibrat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Fass miljöinformation för Bezalip från Actavis (hämtad 2011-04-14)

Fara

Persistens: "Bezafibrate is not readily biodegradable. However, it was removed both in experimental sewage treatment plant models and in actual sewage works, with elimination efficiencies ranging from negative to 100%, with an estimated overall removal of approximately 50%. Elimination in sewage works is primarily dependent on sludge retention time and temperature, both of which suggest biodegradation as the main mechanism. In surface waters, bezafibrate was shown to attenuate rapidly over a river stretch of 1 km, with unquantified adsorption to undissolved solids being noted. Moreover, it was demonstrated to be eliminated during river bank filtration and in groundwater, also in soil. In addition, photodegradation was shown to play a role in the environmental fate. Bezafibrate is not a persistent substance."

Bioackumulation: "In spite of a comparatively high log Kow of 4.25, bezafibrate has no significant bioaccumulation potential, with a calculated log D at pH 7 of 0.9."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk 6000 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige. Oklart under vilket år. PEC/PNEC = 0,0075 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av fibraterna bezafibrat, fenofibrat samt gemfibrozil.

"De tre fibraterna och den aktiva metaboliten fenofibratsyra förekommer sannolikt i koncentrationer om enstaka ng/L i svenska vattenmiljöer som är exponerade för renat kommunalt avloppsvatten. En jämförande bedömning av risk för receptorpåverkan via fiskplasmamodellen visar på en mycket låg risk för alla undersökta substanser. Ekotoxikologiska studier är omfattande för gemfibrozil och knapphändiga för övriga fibrater. Många studier bedöms dock vara av låg kvalitet och tillförlitlighet. De tillförlitliga effektdata som finns tyder på mycket låg risk för alla undersökta fibrater.

Rekommendation

Användning av bezafibrat, fenofibrat och gemfibrozil bedöms inte utgöra någon miljörisk. Inga utbyten från miljörisksynpunkt förordas därför."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-04-14] Finns Fass-info från Teva. Finns ingen utredningsrapport. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2016-04-04 till 2021-04-14 och datum för miljörisk 2011-01-01 till 2020-12-12. [Siv Martini 2015-08-20] Kollat