Bortezomib
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att bortezomib är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Bortezomib har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Bortezomib har mycket hög akut toxicitet.
Risk. Användningen av bortezomib (försäljningsdata Sverige 2022) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporter och Fass.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Utredningsrapport för Velcade 2013
Utredningsrapport för Velcade (bortezomib), London, 27 June 2013
EMA/416707/2013.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: "Log Pow of bortezomib is 2 (pH=7)."
Toxicitet: Inga data.
Risk
"The worst case surface water Predicted Environmental Concentration (PECsurfacewater) for bortezomib, assuming no degradation or removal in sewage sludge treatment, is 0.32 µg/L. After refinement with market penetration data, for which the Applicant calculated that, approximately 19'500–20'000 patients will receive bortezomib as treatment for their disease and estimated that the consumption for all bortezomib treated patients in EU in the peak year 2016 will be approximately 1.92 kg/year and 5252 mg/day, the PECsurfacewater was calculated to be 0.0052 x 10-3 µg/L. As the PECsurfacewater of bortezomib is in orders of magnitude below the threshold value of 0.01 µg/L, no further testing in the aquatic environment (phase II) is required."
Utredningsrapport för Velcade 2014
Utredningsrapport för Velcade, 18 December 2014, EMA/74029/2015 adopted.
"In conclusion no significant increase in environmental exposure is anticipated based on this extension of indication."
Andra utredningsrapporter med bortezomib
Utredningsrapport för Bortezomib Fresenius Kabi (19 September 2019, EMA/CHMP/552819/2019), Bortezomib Hospira (26 May 2016, EMA/CHMP/421198/2016), Bortezomib Accord (21 May 2015, EMA/449381/2015), Bortezomib SUN (26 May 2016, EMA/CHMP/449636/2016). Liknande information i alla. Nedanstående är från Bortezomib Fresenius Kabi.
"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Bortezomib Fresenius Kabi manufactured by Fresenius Kabi Deutschland GmbH is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all bortezomib containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Velcade från Janssen (hämtad 2024-07-04).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: "Log Kow = 2.8 using unknown internal method. According to ChemSpider ACD/Percepta the log Kow = 2.45. According to ChemSpider ACD/BCF (pH7.4) = 15.60."
Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) NOEC 450 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,00004981 vilket ger risken försumbar.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Velcade, London, 27 June 2013 EMA/416707/2013.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) Velcade, 18 December 2014 EMA/74029/2015 adopted.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Fresenius Kabi 19 September 2019, EMA/CHMP/552819/2019.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira 26 May 2016, EMA/CHMP/421198/2016.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Accord 21 May 2015, EMA/449381/2015.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Bortezomib SUN 26 May 2016, EMA/CHMP/449636/2016.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm