Bosentan
Sammanfattning
Persistens. Bosentan (vattenfri) är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Bosentan (vattenfri) har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Bosentan har måttlig akut toxicitet.
Risk. Risk för miljöpåverkan av bosentan (vattenfri) kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Denna sammanfattande information kommer från Fass.
Detaljerad information
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Stayveer (bosentan [vattenfri]) från Janssen (hämtad 2024-08-09).
Fara
Persistens: "Biotic degradation. Ready biodegradation. 0%, 28 days. Manometric Respirometry Test, OECD Test Guideline No. 301 F. Not readily biodegradable. Inherent biodegradation, 0%, 28 days. MITI Test II, OECD Test Guideline No. 302 C. Not inherently biodegradable."
Bioackumulation: "Data according open literature ...: ChemSpider reports: ACD/LogD (pH 7.4): 1.53. Bioconcentration. Data according open literature ...: ChemSpider reports: ACD/BCF (pH 7.4): 2.85."
Akut toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste kräftdjur "Daphnia magna (OECD 202) ...: EC50 48 h: 66 mg/L (endpoint: not specified)."
Risk
"Because not all data for each of the three trophic levels (fish, invertebrates and algae) are available, the PNEC cannot be calculated."
Risk för miljöpåverkan av bosentan (vattenfri) kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Stayveer, 21 March 2013, EMA/CHMP/294640/2013.
"The data provided related to the environmental risk assessment are considered acceptable."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm