Brinzolamid
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att brinzolamid är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Brinzolamid har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att brinzolamid är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av brinzolamid kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport för Simbrinza (brinzolamid, brimonidin) för brinzolamid och risken från Fass.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Brinzolamid har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av brinzolamid i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.
Utredningsrapport för Simbrinza
Utredningsrapport för Simbrinza (brimonidin, brinzolamid) om brimonidin, 22 May 2014, EMA/366328/2014.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: OECD 107. -0,82 (pH 10).
Toxicitet: Inga data.
Risk
PECytvatten = 0,007 mikrog/L. "Conclusion > 0.01 threshold - No."
"Therefore, based on the lower than 4.5 log Kow value obtained (-0.82) and the PECsurfacewater value (7 x 10-3) which is lower than the action limit (0.01 μg/L), brinzolamide 10 mg/mL in the combination product Simbrinza is considered unlikely to represent a risk for the environment following its prescribed use."
Scientific discussion för Azopt
Scientific discussion för Azopt (brinzolamid), EMEA 2004.
"Exposure assessment estimates for the different environmental compartments have shown that, based on the methods and calculations presented in the guideline for environmental risk assessment, the concentration of brinzolamide is below the established threshold values (0.001 µg/l for water and 10 ppb for soil) for concern. There are no factors regarding the toxicity of brinzolamide that would require consideration of stricter criteria, and further investigations are not considered necessary."
Utredningsrapport för Azarga
Utredningsrapport för Azarga (brinzolamid, timolol) för brinzolamid, Doc.Ref.: EMEA/CHMP/643354/2008.
"Based on the estimation of exposure and calculation of the PEC (Predicted Environmental Concentration) AZARGA is unlikely to pose any perceivable risk to the environment."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Azarga om brinzolamid från Novartis (hämtad 2024-08-09).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: "Log Kow = 0.817 (method unknown) (Alcon Technical Report No. 136:60:0900)."
Toxicitet: Inga data.
Risk
Risk för miljöpåverkan av brinzolamid kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) Simbrinza (brimonidine, brinzolamide), 22 May 2014, EMA/366328/2014.
- European Medicines Agency. Scientific discussion for Azopt (brinzolamide), EMEA 2004.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) Assessment report for Azarga (brinzolamide, timolol), Doc.Ref.: EMEA/CHMP/643354/2008.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm