Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Budesonid

Information

Uppgifterna om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från utredningsrapporterna från 2020. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Budesonid bedöms sannolikt vara icke-persistent.
Bioackumulering. Budesonid har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Budesonid har hög kronisk toxicitet.
Risk. Användning av budesonid utgör en miljörisk.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se för budesonid (2021-06-10). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Utredningsrapport för Jorveza (budesonid) 09 november 2017 EMA/774645/2017

Fara

Persistens: "OECD 301: not readily biodegradable. OECD 308: Pending, expected end 2018."

Bioackumulation: log Kow = 3,23. "OECD 305: Pending, expected end 2018."

Toxicitet: Inga data.

Risk

PECsurfacewater 0,00008 mikrog/L. Konklusion: "> 0.01 threshold: N"

"The environmental risk assessment for budesonide can however not be finished until the ongoing test on transformation in aquatic sediment systems (OECD 308), bioaccumulation study (OECD 305) and fish full life-cycle Test (OPPTS 850.1500) are completed by end of 2018."

Övrigt

"Budesonid is a glucocorticoid and, as such, is considered a potential endocrine disruptor and therefore the potential endocrine activity of this compound was investigated in an appropriate chronic test system with relevant endpoints."

Utredningsrapport för Jorveza 26 mars 2020, EMA/199925/2020

Fara

Persistens enligt OECD 308: "DT50, 12 °C water = 14.7 d.
DT50, 12 °C sediment = 62.6 d.
DT50, 12 °C whole system = 38.6 d."

Bioackumulation: Log Kow 3,23. BCF = 9.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) NOEC 0,032 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater, refined = 0,00017 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC 0,032 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,0032 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,053125 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport för Trixeo Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid, budesonid)15 oktober 2020, EMA/582495/2020

Fara

Persistens enligt OECD 308: "DT50, whole system = 12.5 days (River); 18.1 (Pond).
DT50, aqueous phase = 6.45 days (River); 6.9 (Pond).
DT50, sediment system = 22.7 days (River); not calculable (Pond)."

Bioackumulation: Log Kow = 3,45.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia sp.) NOEC 3400 mikrog/L.

Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater = 0,0032 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC 3400 mikrog/L/50 (bedömningsfaktorn (AF) för 2 kroniska studier) = 68 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000047 vilket ger risken försumbar.

Kommentar om persistens

Med utgångspunkt från utredningsrapporterna från 2020 bedöms budesonid sannolikt vara icke-persistent enligt expert (C. Coll, Department of Environmental Chemistry, Eawag, 2021-05-03).

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kortikosteroiderna betametason, budesonid, hydrokortison samt prednisolon.

"Användning av såväl betametason och budesonid utgör en miljörisk, och utbyte mot syntetiska glukokortikoider med lägre miljörisk är att förorda i de fall det är möjligt ur ett kliniskt perspektiv. Hydrokortison och prednisolon har en lägre miljörisk men utgör sällan medicinskt utbytbara alternativ till betametason och budesonid. Notera att motsvarande miljöriskbedömningar inte har gjorts för övriga syntetiska glukokortikoider som finns på svenska marknaden, och som möjligen skulle kunna utgöra utbytesalternativ. Inga åtgärder förordas m.a.p. utbyte av hydrokortison och prednisolon då användningen av dessa utgör en låg miljörisk givet dagens kunskapsläge."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-10] 2021-06-10. Finns ingen Fass-info. Mejlat Marlene 2021-06-10 om jag från Jorveza EPAR kan använda NOEC för fisk (inget protokoll angivet). Ok enligt Marlene. Ändrat revideratdatum 2018-07-05 till 2021-06-10 och datum för miljörisk 2016-01-01 till 2020-09-27. [Helena Ramström 2021-04-20]. Finns ingen Fass-info. Finns utredningsarpporter för Jorveza och Trixeo Aerosphere + generika. Mejlat Claudi Coll om tolkning av data för persistens. Region Stockholm mäter budesonid. Finns med i rapporten Läkemedelsrester i Stockhoms vattenmiljö och IVL:s rapport 2014. [Helena Ramström 2018-07-04] Finns Fass-info AstraZeneca och assessment report för Jorveza. Ändrat 2013 till 2016 för riskbedömt. "The environmental risk assessment for budesonide can however not be finished until the ongoing test on transformation in aquatic sediment systems (OECD 308), bioaccumulation study (OECD 305) and fish full life-cycle Test (OPPTS 850.1500) are completed by end of 2018." Kolla upp. [Siv Martini 2015-08-21] Kollat komb läkemedel finns. Övrigt (ej publicering) Rekommenderas i Kloka Listan 2015 i avsnittet Andningsvägar samt även i andra hand för specialiserad vård vid inflammatorisk tarmsjukdom i avsnittet Matsmältningsorgan. Text Text Is recommended in The Wise List 2015 in the therapy section "Respiratory Tract" and for ""Specialised Care" in the therapy section "Digestive Organs."