Budesonid

Sammanfattning

Uppgifterna om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från utredningsrapporterna från 2020. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Budesonid bedöms sannolikt vara icke-persistent.
Bioackumulering. Budesonid har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Budesonid har hög kronisk toxicitet.
Risk. Användning av budesonid utgör en miljörisk.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se för budesonid (2021-06-10). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Utredningsrapport för Jorveza (budesonid) 09 november 2017 EMA/774645/2017

Fara

Persistens: "OECD 301: not readily biodegradable. OECD 308: Pending, expected end 2018."

Bioackumulation: log K_ow = 3,23. "OECD 305: Pending, expected end 2018."

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC_surfacewater 0,00008 mikrog/L. Konklusion: "> 0.01 threshold: N"

"The environmental risk assessment for budesonide can however not be finished until the ongoing test on transformation in aquatic sediment systems (OECD 308), bioaccumulation study (OECD 305) and fish full life-cycle Test (OPPTS 850.1500) are completed by end of 2018."

Övrigt

"Budesonid is a glucocorticoid and, as such, is considered a potential endocrine disruptor and therefore the potential endocrine activity of this compound was investigated in an appropriate chronic test system with relevant endpoints."

Utredningsrapport för Jorveza 26 mars 2020, EMA/199925/2020

Fara

Persistens enligt OECD 308: "DT_{50, 12 °C water} = 14.7 d.
DT_{50, 12 °C sediment} = 62.6 d.
DT_{50, 12 °C whole system} = 38.6 d."

Bioackumulation: Log K_ow 3,23. BCF = 9.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) NOEC 0,032 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_{surfacewater, refined} = 0,00017 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC 0,032 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,0032 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,053125 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport för Trixeo Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid, budesonid)15 oktober 2020, EMA/582495/2020

Fara

Persistens enligt OECD 308: "DT_{50, whole system} = 12.5 days (River); 18.1 (Pond).
DT_{50, aqueous phase} = 6.45 days (River); 6.9 (Pond).
DT_{50, sediment system} = 22.7 days (River); not calculable (Pond)."

Bioackumulation: Log K_ow = 3,45.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia sp.) NOEC 3400 mikrog/L.

Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_surfacewater = 0,0032 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC 3400 mikrog/L/50 (bedömningsfaktorn (AF) för 2 kroniska studier) = 68 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000047 vilket ger risken försumbar.

Kommentar om persistens

Med utgångspunkt från utredningsrapporterna från 2020 bedöms budesonid sannolikt vara icke-persistent enligt expert (C. Coll, Department of Environmental Chemistry, Eawag, 2021-05-03).

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kortikosteroiderna betametason, budesonid, hydrokortison samt prednisolon.

"Användning av såväl betametason och budesonid utgör en miljörisk, och utbyte mot syntetiska glukokortikoider med lägre miljörisk är att förorda i de fall det är möjligt ur ett kliniskt perspektiv. Hydrokortison och prednisolon har en lägre miljörisk men utgör sällan medicinskt utbytbara alternativ till betametason och budesonid. Notera att motsvarande miljöriskbedömningar inte har gjorts för övriga syntetiska glukokortikoider som finns på svenska marknaden, och som möjligen skulle kunna utgöra utbytesalternativ. Inga åtgärder förordas m.a.p. utbyte av hydrokortison och prednisolon då användningen av dessa utgör en låg miljörisk givet dagens kunskapsläge."