Buprenorfin

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Zubsolv

Utredningsrapport för Zubsolv (buprenorfin, naloxon) 14 September 2017, EMA/659116/2017.

Fara

Persistens: "However, both buprenorphine and naloxone meet the persistence label criteria. ...

OECD 308:
DT_{50, water} =1.5–1.8 d
DT_{50, whole system} = 1.7–1.8 d
% shifting to sediment = 92–97 at day 100.

Bioackumulation: Log K_ow 3,40 (pH 7).

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 240 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,086 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 240 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 24 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,0036.

Underlaget för uträkning av risk i utredningsrapporter för ett läkemedel, behöver inte representera det totala utsläppet av alla produkter med samma aktiva substans vid användning.

Utredningsrapport för Suboxone, Sixmo respektive Buvidal

Utredningsrapport för Suboxone (buprenorfin, naloxon) 30 April 2020, EMA/302500/2020. Det finns liknande information i utredningsrapport för Sixmo (buprenorfin) 26 April 2019, EMA/CHMP/266482/2019 respektive Buvidal (buprenorfin) 20 September 2018, EMA/693347/2018.

"The environmental risk assessment can stop in Phase I. Naloxone and buprenorphine hydrochloride PEC_surfacewater values are below the action limit of 0.01 μg/L and both active substances are not a PBT substance as log Kow does not exceed 4.5. Therefore, naloxone and buprenorphine hydrochloride are not expected to pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Buvidal från Camurus (hämtad 2023-04-24).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: "Log Dow = 3.7 at pH 7 (guideline OECD 107)."

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av buprenorfin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Tillverkare har på fass.se angett att data saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Läkemedelsrester i vattenmiljön

Buprenorfin har hittats i vattenmiljön i Region Stockholm och nationellt.