Bupropion
Sammanfattning
Persistens. Bupropion är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Bupropion har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Bupropion har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av bupropion (försäljningsdata Sverige 2021) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan. Se kommentar under rubriken "Detaljerad information" om man använder PNEC-värdet för bupropion från utredningsrapporten om Mysimba (naltrexon/bupropion).
Denna sammanfattande information kommer från Fass bortsett från information om toxicitet som kommer från utredningsrapporten. Data för bioackumalation styrks också av information i utredningsrapporten.
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Mysimba (naltrexon/bupropion) 18 december 2014, EMA/805547/2015.
Fara
Persistent: "OECD 301: 1,21 % in 14 days. Not ready biodegradable. OECD 301B: 0,2–1,0 % CO2. Not ready biodegradable. OECD 302: 90 % in 14 days. Inherent biodegradable. [---] CHMP recommends the following points for further investigation: The Applicant is requested to perform all the planned studies for the environmental risk assessment for bupropion (e.g. OECD 106, 210 and 211) and naltrexone (OECD 106, 201, 209, 210, 211 and 301) as well as OECD 308 for both compounds, should the results from the respective OECD 301 studies deem this necessary." Enligt representant för Läkemedelsverket har inga nya data inkommit (mejl 2018-09-04).
Bioackumulation: log Kow pH 5: -0,207, pH 7: 1,83, pH 9: 3,18. Konklusion: inte B.
Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste alg (Pseudokirchneriella sucapitata) NOEC = 11,1 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,068 mikrog/L
PNEC = Lägsta NOEC, 11,1 mikrog/L/50 (bedömningsfaktorn (AF) för två kroniska studier) = 0,222 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,306 ger risken låg.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Voxra (bupropion) från GlaxoSmithKline (hämtad 2023-03-15).
Fara
Persistent: "Bupropion is not readily degradable but it does undergo inherent primary biodegradation. This substance is predicted to degrade via hydrolysis and the half-life is less than 40 days. However, the relevant degradation products have not been identified or characterised. The phrase “Bupropion is potentially persistent” is thus chosen."
Bioackumulation: Log Dow = 1,54 vid pH 7,4.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligast fisk NOEC = 100 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,38/10 = 0,038 vilket ger risken försumbar. Om man i stället utgår från PNEC-värdet enligt utredningsrapporten ovan och använder PEC-värdet från Fass blir risken medelhög (PEC/PNEC = 0,38/0,222 = 1,712).
Rapport från Goodpoint
Halter i miljön har varit långt under lägsta effektkoncentrationer. Har hittats i vild fisk, dock ganska långt under terapeutiska koncentrationer. Mekanismbaserade effektdata saknas.
Läkemedelsrester i vattenmiljön i Region Stockholm
Bupropion har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten inom Region Stockholm vid mätningar under 2021.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Mysimba (naltrexon/bupropion) 18 december 2014, EMA/805547/2015.
- Fass för vårdpersonal.
- Goodpoint. Prioritering av läkemedel med miljörisk inom SLL. Stockholm: Goodpoint; 2016. Rapport LS 2016–0634.
- Provtagningar av läkemedelsrester i vatten, sediment och fisk för Region Stockholm.
- IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd. Fick J, Lindberg RH, Kaj L, Brorström-Lundén E. Results from the Swedish National Screening Programme 2010. Subreport 3, B 2014 Pharmaceuticals.
- IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd Fick J, Lindberg RH, Fång J, Magnér J, Kaj L, Brorström-Lundén E. Screening 2014. Analysis of pharmaceuticals and hormones in samples from WWTPs and receiving waters. Rapport C 135.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm