Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Busulfan

Sammanfattning

Persistens. Det kan inte uteslutas att busulfan är persistent, då data saknas.

Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att busulfan bioackumuleras, då data saknas.

Toxicitet. Det kan inte uteslutas att busulfan är toxiskt, då data saknas.

Risk. Risk för miljöpåverkan av busulfan kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.

 

Denna sammanfattande information kommer från Fass.se.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Busulfan Fresenius Kabi, 24 July 2014, EMA/552423/2014.

"No Environmental Risk Assessment was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml manufactured by Fresenius Kabi is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all busulfan containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar and not increased."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Myleran (busulfan) från Aspen Nordic (hämtad 2024-09-11).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Inga data.

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av busulfan kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm