Ceftazidim

Assessment report

Assessment report för Zavicefta (ceftazidim, avibaktam) 28 april 2016, EMA/CHMP/377887/2016.

Fara

Persistens OECD308: "Total system half-life (DT50): 2.31 days high organic matter sediment (HOM); 9.99 days low organic matter sediment (LOM). Mineralisation (Day 93): 9.3% HOM, 31.2% LOM. One significant degradation product, M3, >10% of radioactivity in both the HOC and LOC systems. DT50 values = 20.8 and 101 days in the HOC and LOC, respectively. In the LOC a second metabolite M1, had a calculated half-life of 118 days. Mass Balance (day 14) : 88.6% to 112.2% (LOC); 87.2% to 98.4% (HOC). [---] It was noted that the study on ceftazidime transformation in water/sediment systems (OECD 308) showed that both main transformation products M1 and M3 are very persistent as the DT50 values in the low organic content (LOC) system are higher than 60 days. As a result, Zavicefta should be considered as very persistent."

Bioackumulation OECD107: "LogD_ow< -2.20 (pH5), LogD_ow < -2.21 (pH7), LogD_ow < -2.17 (pH9). The log D values for ceftazidime are < 4.5 at all environmentally relevant pHs, therefore screening for PBT is not required as this does not meet the criteria for classification as a PBT compound."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för blågrön alg 13 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater, refined = 0,06 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 13 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 1,3 mikrog/L.

PEC/PNECsurfacewater = 0,046. "Unlikely to represent a risk to the aquatic environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Ceftazidim Sandoz och Fortum (ceftazidim) (hämtade 2018-09-17).

Fara

Persistens: "34% primary (parent) degradation in 14 days (OECD 302B). Ceftazidime is not readily biodegradable nor inherently biodegradable. The phrase “Ceftazidime is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: "Log D_ow = -3.07 at pH 7.4 (TAD 3.02)."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för blågrön alg 13 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,0068 vilket ger risken försumbar.

Övrigt

För antibiotika gäller generellt så restriktiv användning som möjligt utan att riskera patientens hälsa.