Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Certolizumabpegol

Fara - P - B - T - Risk Se nedan

Information

Utredningsrapporter

Utredningsrapport för Cimzia (certolizumab pegol) 19 november 2015 EMA/CHMP/825080/2015.

"Certolizumab pegol is a recombinant, humanized antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα), conjugated to polyethylene glycol (PEG) and in accordance with the CHMP guideline on the environmental risk assessment (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) is exempted from testing because of its chemical structure."

Utredningsrapport för Cimzia 26 april 2018 EMA/502221/2018.

"An increase in environmental exposure is generally expected when a new indication is added and the patient population is increased and this potential impact should be evaluated by the applicant. The applicant has submitted an acceptable justification for not conducting further environmental risk assessment. Due to the nature of certolizumab pegol (polypeptide) and according to the current Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), products containing peptides are unlikely to result in significant risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Cimzia från UCB Nordic (hämtad 2020-05-05).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2020-05-05

[Helena Ramström 2020-05-05] Finns Fass-info från UCB Nordic och utredningsrapport. Ändrat undantagen till Se nedan. Ändrat revideratdatum från 2016-04-04 till 2020-05-05. [Helena Ramström 2018-04-18] Kollat. Ingen ändring. [Siv Martini 2016-04-04] Kollat. ReferensUCBNordic 2011 maj.