Cytarabin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att cytarabin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Cytarabin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att cytarabin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av cytarabin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Informationen om bioackumulering kommer från utredningsrapport om Vyxeos liposomal (cytarabin, daunorubicin) för cytarabin. Miljöinformation saknas på fass.se för cytarabin (2024-12-10).
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Vyxeos liposomal (cytarabin, daunorubicin) om cytarabin "Type II group of variations", 24 March 2022, EMA/665588/2022.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: "The log Kow of cytarabine at 21°C, determined for 3 different water:octanol ratios from 0.5 to 2 using the shake flask method, was determined to be -2.02 ± 0.04. ... The experimental log Kow values for the drug substances cytarabine and daunorubicin are below 4.5; therefore, further screening is not considered necessary for persistence, bioaccumulation, and toxicity."
Toxicitet: Inga data.
Risk
"PECSW Cytarabine = PECSW for adults + PECSW for children and adolescents PECSW Cytarabine = 0.00020 μg/L + 0.00000089 μg/L = 0.00020 μg/L. Therefore, the PECSW for either drug substances are below the action limit threshold of 0.01 μg/L and a Phase II environmental-fate and effect analysis is not required."
Kommentar
Cytarabin har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av cytarabin i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm