Damoktokog alfa pegol

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Jivi (damoktocog alfa pegol) 20 september 2018, EMA/698571/2018

"Jivi is a recombinant replacement protein of the naturally occurring coagulation factor VIII. It is catabolised during human metabolism and no active molecule is excreted by the patient. In accordance with the guideline CHMP/SWP/4447/00 (1). Jivi as a protein is exempted from an environmental risk assessment since proteins are unlikely to result in a significant risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Jivi från Bayer (hämtad 2021-01-18).

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.