Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Dapagliflozin

Information

Denna sammanfattande information om bioackumulering och toxicitet kommer från utredningsrapport och Fass. Informationen om persistens kommer från utredningsrapport. Risken kommer från Fass.

Persistens. Dapagliflozin är persistent.
Bioackumulering. Dapagliflozin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Dapagliflozin har måttlig kronisk toxicitet.
Risk. Användning av dapagliflozin (försäljningsdata Sverige 2016) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapporter

Det finns flera utredningsrapporter med miljöinformation för dapagliflozin. Den senaste mer fullständiga är för Qtern (saxagliptin/dapagliflozin) 26 maj 2016, EMA/428168/2016.

Fara

Persistens: OECD 308: "DT50, total system = 136/66 d (h/l)."Remark: Dapagliflozin is persistent in sediments." 

Bioackumulation: Log Kow = 2,34 vid pH 7 (OECD 107).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk, "early life stage toxicity test"/Pimephales promelas NOEC 1000 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,05 mikrog/L (default), 0,00915 mikrog/L (refined).

PNEC = Lägsta NOEC, 1000 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 100 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,0005 (default PEC), 0,0000915 (refined PEC) vilker ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Forxiga (dapagliflozin) från AstraZeneca (hämtad 2021-01-18).

Fara

Persistens: "The half life of dapagliflozin in both aquatic sediment systems is <120 days. Dapagliflozin is slowly degraded in the environment."

Bioackumulation: "The octanol-water partition coefficient was 2.34, measured at pH 7.4." (OECD 107)

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fish, early life stage toxicity test with Pimephales promelas NOEC 1000 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 4,1 x 10-5 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-01-18] Finns Fass-info från AstraZeneca och utredningsrapporter. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2016-09-09 till 2021-01-18 och miljöriskdatum från 2013-01-01 till 2016-01-01.