Darifenacin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att darifenacin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att darifenacin bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att darifenacin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av darifenacin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Miljöinformation saknas på fass.se för darifenacin (2025-05-13).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
EMAs vetenskapliga diskussion om Emselex 2006-01-19
"A Phase I Environmental Risk Assessment has been carried out to assess the environmental risk of darifenacin. The results of this study show that there are no potential risks to the environment from the use or storage of darifenacin."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm