Dasatinib

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport Sprycel

Utredningsrappport för Sprycel (dasatinib) 26 april 2018, EMA/CHMP/302652/2018.

Fara

Persistens: "Dasatinib was not readily biodegradable at 28 days. OECD 308: DT_{50, whole system} =79.7–131 days % shifting to sediment = 27.1-56.3."

Bioackumulation OECD 107: pH 5 – 1,85, pH 7,8 – 3,56, pH 9 - 3,56. Konklusion: inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 18 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 1,8 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 18 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 1,8 mikrog/L

PEC/PNEC = 1, vilket ger risken låg.

Utredningsrapport Sprycel, typ II-variation

Utredningsrappport för Sprycel 13 December 2018, EMA/CHMP/3851/2019, typ II-variation.

"No ERA studies were submitted (see discussion on non-clinical aspects).The justification provided by the MAH for not performing environmental risk assessment studies was considered acceptable. The addition of the paediatric population to the currently approved indications is not expected to significantly increase the use of dasatinib on the EU market. Therefore, it is unlikely that dasatinib will pose a significant risk to the environment."

Utredningsrapport Dasatinib Accord Healthcare

Utredningsrapport för Dasatinib Accord Healthcare 30 May 2024, EMA/313181/2024.

"The submitted environmental risk assessment consisted of a Phase I exposure assessment. Since the refined PEC_sw value was below 0.01 μg/L, and no other environmental concerns were apparent, it is concluded that the medicinal product Dasatinib Accord Healthcare 20, 50, 70, 80, 100, and 140 mg filmcoated tablets is unlikely to present a risk for the environment following its prescribed usage in patients."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Sprycel (hämtad 2025-05-15).

Fara

Persistens OECD 308: "The total system half-life of dasatinib (based on dissipation rates) for sediments 1 and 2 was 79.7 and 131 days, respectively."

Bioackumulation: "Log K_ow values of 1.85 at pH 5, 3.56 at pH 7.8 and 3.56 at pH 9."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 18 mikrog/L.

Risk

PEC/PNECaquatic utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,0000001 vilket ger risken försumbar.