Daunorubicin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att daunorubicin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Daunorubicin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att daunorubicin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Daunorubicin anses inte utgöra en miljörisk enligt miljöriskbedömning (fas I-miljöstudie) i utredningsrapport, men risk för miljöpåverkan av daunorubicin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se och utredningsrapporter.
Detaljerad information
Utredningsrapport Vyxeos
Utredningsrapport för Vyxeos (daunorubicin, cytarabin) om daunorubicin, 28 June 2018, EMA/486480/2018.
"For daunorubicin, the experimental value of log P reported in the literature is 1.83 (EPA, 2017), compared with the estimated value of 1.79. The experimental log P values for the drug substances cytarabine, -2.02, and daunorubicin, 1.83, are below 4.5; therefore, further screening is not necessary for persistence, bioaccumulation, and toxicity. Calculation of the Predicted Environmental Concentration. The PECSURFACEWATER value is not above 0.01 µg/L for both drug substances, therefore, the phase II environmental-fate and effect analysis is not required."
Utredningsrapport Vyxeos, typ II-variation
Utredningsrapport för Vyxeos, typ II-variation, 24 March 2022, EMA/665588/2022.
Samma som ovan för bioackumulation. "Total PECsurfacewater PECSW Daunorubicin = PECSW for adults + PECSWr for children and adolescents + PECSWr for other use. PECSW Daunorubicin = 0.000090 μg/L + 0.00000039 μg/L + 0.0000006 μg/L = 0.000091 μg/L. Therefore, the PECSW for either drug substances are below the action limit threshold of 0.01 μg/L and a Phase II environmental-fate and effect analysis is not required."
Kommentar
Daunorubicin har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av daunorubicin i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Cerubin (daunorubicin) från Sanofi AB (hämtad 2025-05-15).
Fara
Persistens: Data saknas.
Bioackumulation: "log P = 1.83 at neutral (experimentally determined with unknown method)."
Toxicitet: Data saknas.
Risk
Risk för miljöpåverkan av daunorubicin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Vyxeos (daunorubicin, cytarabine) om daunorubicin, 28 June 2018, EMA/486480/2018.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Vyxeos, typ II variation, 24 March 2022, EMA/665588/2022.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm