Deferasirox

Detaljerad information

EMAs vetenskapliga diskussion Exjade

EMAs vetenskapliga diskussion för Exjade (deferasirox), 2007-04-17.

"The PEC was 178-fold below the action limit (PEC >10 µg/kg soil) recommended in the draft guideline [EMEA, Released for consultation January 2005 (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/swp/519902en.pdf) #8] on environmental risk assessment of medicinal products for human use. Therefore, no further analysis was performed. [...] Based on the results of the environmental risk assessment report, deferasirox is expected to be of negligible risk to the environment."

Utredningsrapporter Exjade

Med anledning av en typ II-variation och nya beredningsformer tas miljödata upp i senare utredningsrapporter. Från den senaste utredningsrapporten som tar upp om miljöinformation för Exjade 14 September 2017, EMA/639290/2017.

"According to the guideline on the Environmental Risk Assessment (ERA) of medicinal product for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr2), the evaluation of the environmental impact should be made if there is an increase in the environmental exposure. The molecule in this application is similar to the marketed one. Consequently environmental exposure with deferasirox is not expected to increase. The justification provided by the MAH for not submitting an updated ERA is considered acceptable. Therefore, deferasirox formulated as granules is not expected to pose a risk to the environment different from those identified for the initial market approval."

Allmänt om generika

Efter implementeringen av den senaste European Medicines Agency (EMA) ERA-riktlinjen (1 September 2024) har ett generikaföretag följande alternativ för Art 10-procedurer under Direktiv 2001/83/EC:

i) att argumentera att en fullständig ERA inte behövs p.g.a. att läkemedelssubstansen anses tillhöra vissa substansgrupper (t.ex. så kallade naturliga substanser)

ii) att identifiera en officiell ERA från en tidigare accepterad produkt och använda denna eller

iii) ta fram en egen ERA enligt den senaste EMA ERA riktlinjen.

Argument för att inte lämna in en miljöriskbedömning/ERA baserat på att den totala miljöexponeringen inte har ökat (via totala försäljningsvolymer) tillhör det tidigare ERA-riktlinje systemet (2006–2024) och är inte länge applicerbart. Gällande alternativ ii), måste det noteras att om det föreligger en referens-ERA måste generikaföretaget kunna argumentera för att dess slutsatser fortfarande är relevanta rent tekniskt (den senaste ERA-riktlinjen har infört en del nya tekniska krav som inte fanns i den tidigare ERA-riktlinjen) och gällande exponering (att den uppskattade exponeringen som används i referens-ERAn fortfarande är rimlig). Läkemedelsmyndigheterna (nationella och EMA) rekommenderar generikaföretag att försöka få tillgång till referens-ERA dokumentation från andra företag via en så kallad Letter of Access (LoA) men om detta inte är möjligt, är det fortfarande möjligt att argumentera för att slutsatserna i en existerande referens-ERA är relevanta baserat på den information man kan hämta från public assessment reports (översiktliga beskrivningar av miljöriskbedömningar), produktinformation (för att visa att doseringar, indikationer etc. inte har ändrat). Det bör noteras att det i vissa fall kan finnas referens-ERAs godkända mellan 2006 och 2024 som kan behöva modifieras (t.ex. med ytterligare experimentella studier) och att i de fall en tidigare referens-ERA inte kan identifieras/användas, kommer generikaföretaget behöva förbinda sig till ta fram en egen ERA.

Utredningsrapport Deferasirox Accord

Utredningsrapport Deferasirox Accord 14 November 2019, EMA/659255/2019.

"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the Applicant as the introduction of Deferasirox Accord manufactured by drug substance manufacturer is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all deferasirox containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA was expected to be similar."

Utredningsrapport Deferasirox Mylan

Utredningsrapport Deferasirox Mylan 25 July 2019, EMA/CHMP/509090/2019.

"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Deferasirox Mylan manufactured by Mylan S.A.S is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all deferasirox containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar."