Dexametason
Sammanfattning
Persistens. Dexametason är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Dexametason har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Dexametason kan ha låg akut toxicitet. Men värden som redovisas är som större än och inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdena kan vara lägre.
Risk. Risk för miljöpåverkan av dexametason kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data. EMA har efterfrågat litteraturanalys av den kända hormonstörande effekten av dexametason hos fiskarter, eller lämna in ett protokoll för ett fullständigt livscykeltest på fisk för godkännande. Ingen sådan information har dock återfunnits på EMA:s webbplats 2025-06-17.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se. Motsvarande information om bioackumulering finns också i utredningsrapporter.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Utredningsrapport Neofordex
Utredningsrapport för Neofordex (dexametason), 17 December 2015, EMA/CHMP/6613/2016.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: OECD107: log Kow of dexamethasone 1,83. log Kow of dexamethasone acetate 2,9.
Toxicitet: Inga data.
Risk
"PECsurfacewater of dexamethasone, refined 0.00189 µg/L. PECsurfacewater of dexamethasone acetate, refined 0.00209 µg/L. Conslusion > 0.01 threshold: No."
"The applicant should revise the ERA to include the proposed transformation study in aquatic sediment systems, consumption data on dexamethasone acetate in relation to its use in multiple myeloma, literature analysis on the known endocrine disruptor activity of dexamethasone in the fish species or submit a protocol for a Fish Full Life-Cycle test for endorsement as appropriate." Ingen sådan information har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats 2025-06-17.
Utredningsrapport Ozurdex 2010
Utredningsrapport för Ozurdex (dexametason), EMA/457364/2010.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: log Kow 2,06 ± 0,58.
Toxicitet: Inga data.
Risk
"The dexamethasone PECsurface water value is 0.007 μg/L, below the action limit of 0.01 μg/L and dexamethasone is not a PBT substance as log Kow does not exceed 4.5 (2.06 ± 0.58). It is concluded that Ozurdex intravitreal implant is unlikely to represent a risk for the environment following its prescribed usage in patients."
Utredningsrapport Ozurdex 2014
Utredningsrapport för Ozurdex för utökad indikation ("type II variation"), 24 July 2014, EMA/492068/2014.
"The environmental exposure assessment was conducted to determine the predicted aquatic concentrations of the active ingredient, dexamethasone, in surface water. As Ozurdex can be prescribed for the treatment of more than one indication, the PECsurface water has been calculated as the sum all of three clinical indications RVO, uveitis and DME, taking into account prevalence data and treatment regimens, resulting in a PECsurface water of 1.69*10-5 µg/L. This is less than the threshold of 0.01 µg/L. Therefore and since dexamethasone is not a persistent bioaccumulative and toxic drug, as log Kow does not exceed 4.5 (2.06 ± 0.58), further risk studies have not been performed. This was considered acceptable by the CHMP."
Fass miljöinformation Isopto-Maxidex
Fass miljöinformation för Isopto-Maxidex (dexametason) från Novartis (hämtad 2025-06-17).
Fara
Persistens: "Ready degradability: 0 %, not readily biodegradable (OECD301E). ... "As dexamethasone does not fulfil the criteria for ready biodegradability, the following phrase is chosen for degradation potential: ‘Dexamethasone is potentially persistent’."
Bioackumulation: "log Kow = 1.83 (method unknown)."
Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste alg och kräftdjur EC50 > 100,0 mg/L. Kommentar. Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.
Risk
"Calculation of a risk ratio is not possible, as there is not sufficient environmental toxicity data available. Therefore, the following phrase is used: "Risk of environmental impact of dexametasone cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available."
Fass miljöinformation Dexametason Abcur
Fass miljöinformation för Dexametason Abcur från Abcur (hämtad 2025-06-17).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: "Log K of 1,83 (unknown method)."
Toxicitet: Inga data.
Risk
Risk för miljöpåverkan av dexametason kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Neofordex (dexamethasone), 17 December 2015, EMA/CHMP/6613/2016.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Ozurdex (dexamethasone), EMA/457364/2010.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Ozurdex for type II variation, 24 July 2014, EMA/492068/2014.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm