Doxorubicin

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Doxorubicin Teva (hämtad 2025-06-25).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: "Experimental LogP = -1.39. If Log P < 4 at pH 7 the substance has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av doxorubicin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data. Inga data finns presenterade.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

EMAs vetenskapliga diskussion om Myocet

EMAs vetenskapliga diskussion om Myocet (doxorubicin) 2006-08-16.

Baserat på användningsmönster, kassering och förväntad årlig förbrukning bedöms den terapeutiska användningen av Myocet inte utgöra någon omedelbar miljörisk.

Utredningsrapport om Celdoxome pegylated liposomal

Utredningsrapport Celdoxome pegylated liposomal (doxorubicin) 21 July 2022, EMA/685994/2022.

En motivering till att miljöriskbedömning (ERA) inte har inkluderats har lämnats. Introduktionen av Celdoxome pegylated liposomal bedöms inte medföra någon betydande ökning av den totala försäljningen av doxorubicinprodukter eller miljöexponeringen för den aktiva substansen.

Utredningsrapport om Zolsketil pegylated liposomal

Utredningsrapport Zolsketil pegylated liposomal (doxorubicin) 24 March 2022, EMA/CHMP/212114/2022.

Ingen särskild miljöriskbedömning (ERA) har lämnats in. Introduktionen av Zolsketil pegylated liposomal bedöms inte medföra någon betydande ökning av den samlade försäljningen av doxorubicin, liposomala produkter eller miljöexponeringen för den aktiva substansen.