Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Dronedaron

Sammanfattning

Persistens. Dronedaron är potentiellt persistent.

Bioackumulering. Dronedaron har låg potential att bioackumuleras.

Toxicitet. Dronedaron har mycket hög kronisk toxicitet.

Risk. Användningen av dronedaron (försäljningsdata Sverige 2022) har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.

 

Denna sammanfattande information kommer från Fass.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Multaq (dronedaron) från Sanofi AB (hämtad 2023-10-02).

Fara

Persistens: "Ready biodegradation: Test showed < 25% degradation in 28 days (OECD 301B). Inherent degradability: Test showed 22.8% degradation in 29 days (OECD 302B). Hydrolysis: Test showed 1.6% degradation in 5 days (OECD 111). Dronedarone fails to pass the criteria for ready and inherent biodegradability which justifies the phrase “Dronedarone is potentially persistent”."

Bioackumulation: Log Pow = 4,63 vid pH 7 (OECD 107). "Dronedarone has low potential for bioaccumulation, as indicated by a whole fish steady state total radioactive residue (TRR) BCF of 466 and a steady state dronedarone BCF of 134 at the highest test concentration of 11 µg/L. Normalized to 6% body fat, this results in a whole fish TRR BCF of 730 and a Dronedarone BCF of 210. (OECD 305)"

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 4 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,8 vilket ger risken låg.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Assessment report för Multaq, Procedure No. EMEA/H/C/001043 (2009-12-16)
"With respect to the environmental risk assessment, the following conclusions have been drawn: DRO is neither PBT nor vPvB, risk to the microorganisms in a sewage treatment plants, risk to the aquatic compartment, the groundwater compartment and the terrestrial is considered to be negligible. In order to complete the environmental risk assessment, it has been agreed that further studies, i.e. OECD 307 and OECD 308 will be performed as well as recalculation of the kinetic BCF OECD 305 fish BCF study. It has been agreed that these data will provided as a follow-up measures (FUM1 – 3)." Ingen senare information har återfunnits vid sökning på EMAs webbplats 2023-10-02.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm