Drospirenon

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för drospirenon från Drovelis (estetrol, drospirenon) Gedeon Richter, 25 March 2021, EMA/212533/2021. Motsvarande data finns i utredningsrapport för drospirenon från Lydisilka (estetrol, drospirenon) Estetra SRL, 25 March 2021, EMA/212533/2021.

Fara

Persistens: "DT₅₀ = 19d (20°C), DT₅₀ = 40.6d (12°C). Not readily biodegradable. ... It is not readily biodegradable, considered very persistent (vP) in a water:sediment simulation study and there is a potential for accumulation in for sediment."

Bioackumulation: Log K_ow (pH 7) = 3,1.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk med LOEC < 0,00023 mg/L vilket ger en grov uppskattning om NOEC (LOEC/2), dvs. 0,115 mikrog/L.

"The substance meets the T-criterion and the vP criterion but does not meet the B-criterion based on a bioconcentration study in fish, hence DRSP is not PBT, nor vPvB."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

"Default PEC_{surface-water}" = 0,015 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 0,115 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,0115 mikrog/L.

PEC/PNEC = 1,304 vilket ger risken medelhög. Med den osäkerhet som finns vid omräkning från LOEC till NOEC.

Fass miljöinformation Drovelis

Fass miljöinformation för drospirenon från Drovelis från Gedeon Richter (hämtad 2025-06-17).

Fara

Persistens: "Drospirenone did not pass the ready degradability test. The phrase " Drospirenone is potentially persistent" is thus chosen." Se vidare Fass.se för detaljerade data.

Bioackumulation: "The log K_ow was reported with 3.1 at pH 7. Guideline OECD 117."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk "LOEC = 0.23 μg/L. Guideline OECD 240."

Risk

"The PNEC was calculated by division of the lowest effect level (NOEC or LOEC) of the most sensitive taxonomic group considering an appropriate assessment factor (AF). The most sensitive taxonomic group were fish and the lowest effect level was reported as LOEC = 0.23 μg/L. The regulatory default standard AF of 10 was used, which is applicable when there are chronic aquatic toxicity studies representing the three trophic levels (algae, crustaceans, and fish). PNEC = 0.23 μg/L/10 = 0.023 μg/L." PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,69 vilket ger risken låg. Om NOEC (LOEC/2) blir PEC/PNEC = 1,37 vilket ger risken medelhög.

Fass miljöinformation Yasmin

Fass miljöinformation för drospirenon från Yasmin (drospirenon, etinylestradiol) från Bayer (hämtad 2025-06-17).

Fara

Persistens: "Drospirenone established a DT₅₀ > 120 d for the total system which qualifies for the phrase “Drospirenone is potentially persistent.”."

Bioackumulation: "The log D_ow was reported with 3.1 at pH 7. Guideline OECD 117. ... The steady state bioconcentration factors for total radioactive residue were 97 and 99 for the 0.1 and 1.0 μg/L treatment level, respectively, based on lipid content of 4.83 %. Normalised to 5% fat tissue, the BCFss for whole fish are 100 and 102 for the 0.1 and 1.0 μg/L treatment levels, respectively. Guideline OECD 305. (Reference XII) Justification of chosen bioaccumulation phrase: As the log D_ow was < 4 and/or BCF < 500 Drospirenone is not considered bioaccumulative which qualifies for the phrase “Drospirenone has low potential for bioaccumulation.”."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC 0,23 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,63 vilket ger risken låg.

Rapport Goodpoint 2024

En rapport har tagits fram med syftet att presentera en övergripande, jämförande bedömning för de behandlingsalternativ som rekommenderas för alla indikationer under terapiområde gynekologi och obstetrik i 2024 års Kloka lista som innehåller antingen östrogener eller gestagener + estetrol. Riskbedömningen syftar inte till att bedöma absolut eller kvantitativ risk (som t.ex. starkt beror av spädning i olika recipienter) utan är primärt av jämförande karaktär – dvs. en rankning av risken mellan olika behandlingsalternativ. Se vidare rapporten.