Duloxetin

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Cymbalta (duloxetin) från Lilly (hämtad 2023-03-01).

Fara

Persistens: "Since the calculated DT₅₀ in one sediment system was less than 120 days (78,2 days) and the other was greater than 120 days (240.7 days), duloxetine is considered to be slowly degraded in the environment."

Bioackumulation: log K_ow vid pH 7 = 1,54.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 4,3 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,25 vilket ger risken låg.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Duloxetine Lilly 23 oktober 2014, EMA/753230/2014.

Fara

Persistens och bioackumulation: Inga data redovisas. "The data showed that duloxetine would not persist or accumulate in aqueous, sediment or soil compartments."

Kronisk toxicitet: Inga data.

Risk

Finns inga data om PEC/PNEC. "Additionally, the predicted environmental concentrations of duloxetine were lower than the predicted no-effect concentrations calculated from ecotoxicity data with sentinel species. The conclusions in the environmental risk assessments state that human excretion of duloxetine and its metabolites is not expected to result in any significant environmental risk."

Analyser av läkemedel i vattenmiljön i Stockholms län

Substansen har hittats i råvatten och dricksvatten inom Stockholms län under perioden 2012–2016. Duloxetin detekterades senast i utgående avloppsvatten 2019.

Analyser av läkemedel i vattenmiljön nationellt

Nivåerna av duloxetin vid nationella mätningar av koncentrationer i vattenmiljön var under detektionsgränserna vid screening 2014 medan nivåer upp till 14 ng/L noterades vid en tidigare screening av utgående avloppsvatten. Mängder som uppmättes i slam var upp till 28 mikrog duloxetin/kg.

Duloxetin och spindlar

Duloxetin har hittats i spindlar (artikeln av Richmond et al. 2018).

Kloka listan

Rekommenderas i Kloka listan. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser beaktas, ibland tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka Listan. När läkemedel som jämförs är likvärdiga avseende medicinsk effekt, säkerhet och farmaceutisk ändamålsenlighet beaktas miljöpåverkan och pris.