Edoxaban

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Lixiana (edoxaban) 23 April 2015, EMA/321083/2015.

Fara

Persistens: DT_{50, water(20°C)} = 1.1 d, DT_{50, sediment (20°C)} = 59.1 d, DT_{50 sediment (12°C)} = 126.1 d, DT_{50, whole system (20°C)} = 6.1 d, % shifting to sediment = 60.7 (day 14) TP: D21-3231-0101 > 10%. Kommentar: "P, significant shifting to the sediment, test on sediment organism is required."

Bioackumulation: Inga data.

Kronisk toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 2,32 mg/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,3 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 2 320 mikrog/L/50 (bedömningsfaktorn (AF) för 2 kroniska studier) = 46,4 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00646 vilket ger risken försumbar.

"In the context of the obligation of the MAH (Marketing Authorisation Holder red. anm.) to take due account of technical and scientific progress, the CHMP recommends the following points to be addressed: (1) to provide an adsorption study for soils in accordance with OECD 106, (2) to submit a valid OECD 201 study for algae." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2019-10-14). Enligt representant för Läkemedelsverket har företaget/MAH inte skickat in de efterfrågade studierna och uppdaterat sin miljöriskbedömning (ERA) (2019-10-18).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Lixiana (edoxaban) från Organon Sweden (hämtad 2023-09-19).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: "Log K_ow (Log P_ow) = -1.455."

Kronisk toxicitet: Data saknas.

Risk

"Risk för miljöpåverkan av edoxaban kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data."

Organon Sweden har på fass.se angett att data om miljöpåverkan är ofullständiga för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.