Ekulizumab

Information

Fara - P - B - T - Risk Undantagen

Denna sammanfattande information kommer från "Scientific discussion"/utredningsrapport och Fass miljöinformation för Soliris (ekulizumab).

Risk. Undantagen.

Utredningsrapporter

"Scientific discussion" för Soliris, EMEA 2007

"The main route of release will be in waste water, and the PECSURFACE/WATER for eculizumab is below the threshold for Phase I assessment, according to the Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00."

Utredningsrapport för Soliris 25 juli 2019, EMA/CHMP/400124/2019

"The scope and legal basis of the CHMP guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) with effective date of December 2006, states that vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates and lipids are exempted of environmental risk assessment because, due to their nature they are unlikely to result in significant risk to the environment. No new clinical data have been submitted in this application, which was considered acceptable by the CHMP. As eculizumab is a protein, no Environmental Risk Assessment is needed for this type II variation."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Soliris från Alexion Pharma (hämtad 2020-08-11).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.