Fara - P - B - T - Risk Undantagen
Denna sammanfattande information kommer från "Scientific discussion"/utredningsrapport och Fass miljöinformation för Soliris (ekulizumab).
Risk. Undantagen.
"The main route of release will be in waste water, and the PECSURFACE/WATER for eculizumab is below the threshold for Phase I assessment, according to the Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00."
"The scope and legal basis of the CHMP guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) with effective date of December 2006, states that vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates and lipids are exempted of environmental risk assessment because, due to their nature they are unlikely to result in significant risk to the environment. No new clinical data have been submitted in this application, which was considered acceptable by the CHMP. As eculizumab is a protein, no Environmental Risk Assessment is needed for this type II variation."
Fass miljöinformation för Soliris från Alexion Pharma (hämtad 2020-08-11).
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm
Reviderat datum
[Helena Ramström 2020-08-11] Finns Fass-info och utredningsrapport för Soliris. Ändrat revideratdatum 2016-03-29 och miljöriskdatum 2014-01-01 till 2020-08-11. [Helena Ramström 2019-02-15] Lagt till "fylligare" beskrivning + på engelska och lagt till CHMP:s riktlinjer som referens.